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拉罗替尼的详细说明书
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发布日期:2025-05-28

拉罗替尼(Larotrectinib),商品名为Vitrakvi,是一种用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者的靶向药物。该药物对于多种不同类型的癌症显示出显著疗效,包括但不限于肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、前列腺癌等。本文将详细介绍拉罗替尼的适应症、用法用量、不良反应及其管理等内容,旨在为患者和医护人员提供全面的用药指南。

一、拉罗替尼的基本信息

1. 治疗适应症

拉罗替尼适用于对TRK基因融合阳性实体瘤具有活性的患者。该药物主要针对NTRK1、NTRK2或NTRK3基因融合的肿瘤,适用于成人和儿童患者。拉罗替尼通过阻断TRK融合蛋白的活性,抑制肿瘤生长和扩散,从而达到治疗效果。

2. 用药剂型和剂量

拉罗替尼通常以胶囊或口服液的形式给药。具体剂量根据患者的具体情况而定,一般推荐剂量如下:

  • 成人:每日两次,每次100毫克。
  • 儿童:根据体表面积计算,每日两次,每次100毫克/平方米。

患者应在餐后30分钟内服用拉罗替尼,并尽量每天在同一时间服药,以维持稳定的血药浓度。

3. 价格参考

拉罗替尼的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。在美国市场,一个月的疗程费用大约为15,000美元至20,000美元。患者在购买时应咨询当地的医疗机构或药店,了解具体的费用情况。

二、用药注意事项

1. 中枢神经系统效应

拉罗替尼可能引起中枢神经系统(CNS)不良反应,包括头晕、认知障碍、情绪障碍和睡眠障碍。患者和护理人员应被告知这些风险。如果患者出现神经系统不良反应,建议他们不要驾驶或操作危险机械。根据严重程度,医生可能会暂停或永久停用拉罗替尼。在恢复用药时,应调整剂量。

2. 骨骼骨折风险

使用拉罗替尼后,患者骨折的风险可能会增加。应及时评估有潜在骨折迹象或症状的患者,如疼痛、活动度改变、畸形等。目前尚无关于拉罗替尼对已知骨折愈合或未来骨折风险影响的数据,因此患者应定期进行骨密度检测。

3. 肝毒性监测

在治疗的第一个月,应每两周监测一次肝脏功能,包括谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)。此后根据临床指征每月监测一次。如果肝功能异常,医生可能会根据严重程度暂停或永久停用拉罗替尼。在恢复用药时,应调整剂量。

三、日常注意事项

1. 储存方法

拉罗替尼应遮光、密封、在干燥处保存。具体要求如下:

  • 胶囊:储存在20°C-25°C下,允许在15°C-30°C的温度下进行运输。
  • 口服溶液:在2°C-8°C中冷藏,不要冷冻。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

选择干燥、通风良好的地方存放拉罗替尼,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

2. 避免与其他药物相互作用

拉罗替尼与敏感的CYP3A4底物共同给药可能会增加其血浆浓度,从而增加不良反应的发生率或严重程度。常见的CYP3A4底物包括地西泮、劳拉西泮等。应避免与这些药物同时给药。如果无法避免,应监测患者是否出现不良反应。

3. 哺乳期注意事项

在接受拉罗替尼治疗期间和最后一次服用拉罗替尼后一周内,患者不应进行母乳喂养。拉罗替尼可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应。建议哺乳期妇女在治疗期间采取其他喂养方式。

拉罗替尼作为一种靶向治疗药物,对NTRK基因融合阳性的实体瘤患者具有显著疗效。然而,患者在使用过程中应严格遵循医嘱,注意药物的存储和使用方法,以确保治疗效果和安全。希望本文能为患者和医护人员提供有价值的参考信息。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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