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塞尔帕替尼(Selpercatinib)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-26

塞尔帕替尼(Selpercatinib)是一种针对RET基因融合和突变的靶向治疗药物,广泛用于治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌等多种癌症。本文将详细介绍塞尔帕替尼的医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项。

塞尔帕替尼的医保价格、适应症、用法用量和副作用

医保价格

塞尔帕替尼目前在中国市场上已有销售,但尚未进入中国医保目录。不同国家和地区的售价有所差异。例如,老挝卢修斯生产的40mg*120粒规格的塞尔帕替尼,每盒价格约为463美元;而孟加拉珠峰版的40mg*30粒规格,每盒价格约为302美元。患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或跨境电商平台购买该药,但在购买时务必仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买到假药或劣药。

适应症

塞尔帕替尼适用于多种类型的癌症治疗,主要包括:

  • RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC):适用于经FDA批准的测试检测出RET基因融合重排的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
  • RET突变型甲状腺髓样癌(MTC):适用于经FDA批准的检测发现有RET基因突变、需要全身治疗的12岁及以上晚期或转移性甲状腺髓样癌成人和儿童患者。
  • RET融合阳性甲状腺癌:适用于经FDA批准的测试检测出RET基因融合的12岁及以上晚期或转移性甲状腺癌成人和儿童患者,这些患者需要接受全身治疗,并且是放射性碘难治性患者(如果适合使用放射性碘)。
  • 其他RET融合阳性实体瘤:适用于局部晚期或转移性RET基因融合实体瘤成人患者,这些患者在之前的系统治疗中或治疗后病情恶化,或没有令人满意的替代治疗方案。

用法用量

塞尔帕替尼的推荐剂量以体重为准,具体如下:

  • 体重小于50kg的患者:120mg,每天两次(大约每12小时一次)。
  • 体重大于或等于50kg的患者:160mg,每天两次(大约每12小时一次)。

患者应整粒吞服胶囊,不要压碎或咀嚼胶囊。如果错过了一次剂量,除非距离下一次预定剂量超过6小时,否则不要补服。如果在服药后出现呕吐,不要再次服用另一剂量,应在下一个服药时间继续服用下一剂量。除非与质子泵抑制剂(PPI)同时服用,否则塞尔帕替尼可与食物同时服用或不与食物同时服用。

副作用

塞尔帕替尼最常见的不良反应(≥25%)包括水肿、腹泻、乏力、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。最常见的3级或4级实验室异常(≥5%)包括淋巴细胞减少、谷丙转氨酶(ALT)增加、天冬氨酸转氨酶(AST)增加、钠减少和钙减少。在使用塞尔帕替尼期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项和日常注意事项

肝毒性

在开始使用塞尔帕替尼前,应监测ALT和AST水平。前3个月每2周监测一次,此后每月监测一次。如果出现肝功能异常,应根据严重程度,停用、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。

间质性肺病/肺炎

应监测ILD/肺炎的肺部症状。如果患者出现急性或恶化的呼吸道症状(如呼吸困难、咳嗽和发烧),应暂停使用塞尔帕替尼,并及时进行相关检查。根据确诊ILD的严重程度,暂停、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。

高血压

高血压未控制的患者不应使用塞尔帕替尼。在用药前应优化血压,用药1周后监测血压,此后至少每月监测一次。根据严重程度,停用、减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。

QT间期延长

应对有显著QTc延长风险的患者进行监测。在基线和周期性治疗期间,评估QT间期、电解质和TSH。当塞尔帕替尼与强效和中度CYP3A抑制剂或已知延长QTc间期的药物同时使用时,应更频繁地监测QT间期。根据严重程度,暂停用药并减少剂量或永久停用塞尔帕替尼。

出血事件

对于发生严重或危及生命的出血事件的患者,应永久停用塞尔帕替尼。

特殊人群用药

塞尔帕替尼对孕妇和哺乳期妇女有潜在的风险。建议有生殖潜力的女性在使用塞尔帕替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用塞尔帕替尼治疗期间和最后一次给药后1周内不应母乳喂养。12岁以下患者的使用安全性和有效性尚未得到证实,需谨慎使用。老年人在医生指导下使用,轻度至重度肾功能损害患者不建议调整剂量,重度肝功能损害患者应减少剂量,轻至中度肝损害患者不建议调整剂量。

药物相互作用

质子泵抑制剂(PPI)、H2受体拮抗剂和局部作用抗酸剂合用可能降低塞尔帕替尼的抗肿瘤活性,应避免与塞尔帕替尼同时使用。如果必须同时使用,应在给药前2小时或给药后10小时服用本药,或在局部作用抗酸剂用药前2小时或用药后2小时服用塞尔帕替尼。

日常注意事项

塞尔帕替尼应放在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移,以防污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。在使用塞尔帕替尼期间,患者应保持良好的生活习惯,合理饮食,适当运动,避免过度劳累,保持心情舒畅。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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