福巴替尼（futibatinib），商品名为LYTGOBI，是一种用于治疗晚期胆管癌的抗癌药物。该药物属于第二代FGFR靶向药，适用于经一代FGFR抑制剂治疗后产生耐药性的胆管癌患者。以下是根据FDA提供的信息整理的福巴替尼的中文说明书。

福巴替尼基本信息

生产厂家与规格

福巴替尼的生产厂家为日本Taiho Oncology（日本太浩制药）。市场上还存在由老挝卢修斯生产的仿制药版本，规格为4mg*35片，售价约为480美元。

福巴替尼于2022年10月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，于2023年6月在日本获准用于医疗用途，于2023年7月在欧盟获准用于医疗用途。目前，福巴替尼尚未在中国上市，也未被纳入医保。

适应症

福巴替尼主要用于治疗经一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。该药物通过抑制FGFR信号通路，阻止肿瘤细胞的增殖和扩散，从而达到治疗效果。

福巴替尼的具体适应靶点尚不明确，但已知其主要成分为futibatinib，剂型为片剂，性状为4mg圆形薄膜包衣片剂。

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为20毫克（五片4毫克片剂），每天口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。建议患者每天在相同时间服用福巴替尼，可以与食物同服或不随餐服用。片剂应整片吞服，切勿压碎、咀嚼、分裂或溶解片剂。如果患者错过福巴替尼剂量超过12小时或发生呕吐，则应在下一个预定剂量的时间恢复给药。

在治疗过程中，医生会根据患者的具体情况调整剂量，以最大限度地发挥药物的疗效并减少不良反应。

用药注意事项

特殊人群用药

**怀孕**：根据动物研究的结果及其作用机制，对孕妇施用福巴替尼可能导致胎儿伤害或流产。没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。在器官发生期间，以20mg的临床剂量向妊娠大鼠口服福巴替尼导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。因此，建议孕妇避免使用福巴替尼，并告知她们对胎儿的潜在风险。

**哺乳期**：目前没有关于母乳中是否存在福巴替尼或其代谢物的数据，也没有关于其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。由于福巴替尼可能对母乳喂养的儿童产生严重不良反应，建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

**具有生殖潜力的雌性和雄性**：福巴替尼在给孕妇服用时可能导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间采取有效的避孕措施。

不良反应

**眼毒性**：福巴替尼可引起视网膜色素上皮脱离（RPED），可能导致视力模糊等症状。在临床试验中，接受福巴替尼治疗的318例患者中有9%发生了RPED。因此，患者在治疗开始前应进行全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描（OCT），前6个月每2个月一次，此后每3个月一次。如出现视觉症状，应立即转诊进行眼科评估。

**高磷血症和软组织矿化**：福巴替尼可引起高磷血症，导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。磷酸盐水平的增加是福巴替尼的药效学作用。医生会在整个治疗过程中监测高磷血症。当血清磷酸盐水平为≥5.5mg/dL时，建议患者开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平>7mg/dL的情况，应开始或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

药物相互作用

福巴替尼是P-gp和BCRP的抑制剂，可能会增加作为P-gp或BCRP底物的药物的暴露。因此，医生在开处方时应考虑更频繁地监测这些药物的不良反应，并根据其处方信息减少这些药物的剂量。

福巴替尼也是CYP3A和P-gp的底物。双重P-gp和强CYP3A抑制剂会增加福巴替尼的暴露，从而增加不良反应的发生率和严重程度。因此，应避免将双重P-gp和强CYP3A抑制剂与福巴替尼同时使用。相反，双P-gp和强CYP3A诱导剂会减少福巴替尼的暴露，可能降低其疗效，因此也应避免与福巴替尼同时使用。