马来酸奈拉替尼片（Nerlynx）是一种用于治疗HER2阳性早期乳腺癌的靶向药物。它由美国Puma Biotechnology公司研发，并于2017年7月17日在美国首次获批上市。2021年1月，该药物在中国上市，并已被纳入医保范畴。本文将详细介绍马来酸奈拉替尼片的适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药等信息。

马来酸奈拉替尼片的详细说明书

适应症

马来酸奈拉替尼片主要用于治疗HER2阳性早期乳腺癌的成年患者。这些患者在接受含曲妥珠单抗的辅助治疗后，可以继续使用马来酸奈拉替尼片进行强化辅助治疗。马来酸奈拉替尼通过抑制HER2受体的活性，降低肿瘤复发的风险。

主要成分

马来酸奈拉替尼片的主要成分是Niratinib。该药物的化学名称为(E)-N-{4-[3-氯-4-(1-甲基-1H-吲唑-5-基氧基)苯基]-2-硝基苯基}-4-甲基哌嗪-1-甲酰胺马来酸盐。每片药含有240mg的奈拉替尼。

用法用量

马来酸奈拉替尼片的推荐剂量为240mg（6片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致同一时间服用该药物，并整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应按每日剂量于次日重新服用。

不良反应

马来酸奈拉替尼片的常见不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。严重不良反应包括腹泻、呕吐、脱水、蜂窝织炎、肾衰、丹毒、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、恶心、疲乏和腹痛。

用药注意事项

剂量调整

根据患者的个体安全性与耐受情况，可能需要调整马来酸奈拉替尼片的剂量。如果患者出现严重的不良反应，如未能从治疗相关毒性中恢复至0-1级、导致治疗延迟超过3周或不能耐受每天120mg的剂量，应停止使用该药物。其他临床情况也可能需要进行剂量调整，建议患者阅读药品说明书或咨询医学顾问。

特殊人群用药

**孕妇**：育龄女性在开始马来酸奈拉替尼片治疗前应进行妊娠检查，并在治疗期间和最后一剂给药后至少1个月内采取有效的避孕措施。如果男性患者的女性伴侣有生育能力，建议在治疗期间和最后一剂马来酸奈拉替尼片后3个月内采取有效的避孕措施。孕妇使用该药物可能导致胎儿伤害。

**哺乳期妇女**：目前没有关于人乳中检出马来酸奈拉替尼或其代谢产物的数据，或人母乳喂养对婴儿的影响。由于该药物可能对母乳喂养的婴儿造成严重不良反应，建议服用马来酸奈拉替尼片的哺乳期女性不要母乳喂养，直至最后一次用药后至少1个月。

**儿童用药**：尚未明确马来酸奈拉替尼片在儿童患者中的安全性和疗效。

**老年用药**：在ExteNET研究中，马来酸奈拉替尼片组的平均年龄为52岁。≥65岁组和<65岁组因不良反应导致治疗终止的比例分别为44.8%和25.2%，严重不良反应的发生率分别为9.9%和7.0%。≥65岁组中最常报告的严重不良反应包括呕吐、腹泻、肾衰和脱水。

药物相互作用

马来酸奈拉替尼片可能与其他药物发生相互作用。例如，该药物可抑制P-糖蛋白（P-gp）的底物，如地高辛、达比加群和非索非那定的转运，从而增加这些药物的血药浓度，增加不良反应的风险。建议患者在使用马来酸奈拉替尼片期间避免与这些药物同时使用，或在医生指导下进行必要的剂量调整。

贮存方法和有效期

马来酸奈拉替尼片应密封保存在25℃以下的环境中。该药物的有效期为18个月。

马来酸奈拉替尼片是一种重要的靶向治疗药物，适用于HER2阳性早期乳腺癌的成年患者。了解其适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药注意事项，有助于患者更好地管理和使用该药物，提高治疗效果并减少不良反应的发生。