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甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)易来克的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-23

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK),又称易来克,是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病的药物。本文将详细介绍该药物的适应症、用法用量、不良反应及注意事项,帮助患者更好地了解和使用此药物。

适应症

主要适应症

甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病(cGVHD)患者。cGVHD是骨髓移植后的常见并发症,患者可能会出现皮肤、肝脏、肺等多个器官系统的症状。

适用人群

该药物适用于12岁及以上的患者。在临床试验中,已证实该药物在这一年龄段患者中的安全性和有效性。然而,对于12岁以下的儿童患者,目前尚未确定其安全性和有效性,因此不推荐使用。

药物作用机制

甲磺酸贝舒地尔片通过抑制ROCK(Rho激酶)途径发挥作用,ROCK途径在炎症和免疫反应中起重要作用。抑制ROCK可以减少炎症介质的产生,从而减轻患者的症状。

用法用量

常规用法

甲磺酸贝舒地尔片的常规用法为口服,每次0.2g,每日1次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。建议患者在每天相同的时间服用,以保持稳定的药物浓度。

与其他药物联用

当与强效CYP3A诱导剂联合用药时,需要调整甲磺酸贝舒地尔片的剂量。具体调整为每次0.2g,每日2次。这是因为强效CYP3A诱导剂会降低甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度,从而影响其疗效。

漏服处理

如果患者漏服了一次药物,应在发现后立即补服。但如果接近下次服药时间,则无需补服,按正常时间继续服用即可。切勿为了弥补漏服而在短时间内服用双倍剂量。

不良反应

常见不良反应

最常见的不良反应(发生率≥20%)包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。这些不良反应多数为轻至中度,患者通常能够耐受。

严重不良反应

在某些情况下,甲磺酸贝舒地尔片可能会引起严重的不良反应,如严重的感染、肝功能异常、严重的胃肠道反应等。如果患者出现这些症状,应立即就医并告知医生正在使用的药物。

实验室检查异常

除了上述临床不良反应外,部分患者可能会出现实验室检查结果异常,如血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高和淋巴细胞计数降低。定期监测这些指标有助于及时发现并处理潜在问题。

注意事项

孕妇及哺乳期女性

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片可能会对胎儿造成伤害。目前尚无足够的孕妇使用数据来评估其安全性。因此,孕妇和有生育能力的女性应被告知该药物对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。

哺乳期女性

目前尚无关于人乳汁中是否存在甲磺酸贝舒地尔或其代谢物的数据。由于母乳喂养婴儿可能因甲磺酸贝舒地尔片而发生严重不良反应,建议哺乳期女性在治疗期间和末次给药后至少1周内停止哺乳。

有生育能力的女性和男性

有生育能力的女性在开始接受甲磺酸贝舒地尔片治疗前,应核实其妊娠状态。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。同样,女性伴侣具有生育能力的男性也应采取有效的避孕措施。

儿童用药

12岁及以上儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已确定。额外的群体药代动力学数据表明,年龄和体重不会对药物的药代动力学造成有临床意义的影响。然而,12岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定,因此不推荐使用。

老年人用药

65岁及以上患者与年轻患者相比,未观察到具有临床意义的甲磺酸贝舒地尔片安全性或有效性差异。因此,老年人使用该药物时无需调整剂量。

药物相互作用

甲磺酸贝舒地尔片与其他药物的相互作用需要注意。特别是与强效CYP3A诱导剂联用时,需增加药物剂量。此外,与质子泵抑制剂联用也可能影响药物的吸收和代谢。因此,患者在使用甲磺酸贝舒地尔片时应告知医生正在使用的所有药物,以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法

储存条件

甲磺酸贝舒地尔片应密封保存,温度不超过25℃。建议在原包装中保存,以防受潮。每次打开后应盖紧瓶盖,并保留干燥剂。请将药物放在儿童无法接触的地方,以免误食。

价格信息

甲磺酸贝舒地尔片每盒30粒,每粒200mg,每盒价格为4050美元。该药物虽然已在国内上市,但尚未被纳入国家医保报销范围,患者需自费购买。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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