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凡德他尼(Vandetanib)Caprelsa的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-19

凡德他尼(Vandetanib)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,由法国赛诺菲公司生产。该药物在美国食品药品监督管理局(FDA)的批准下,用于治疗无法手术切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)。凡德他尼的商品名为Caprelsa,其主要作用机制是通过抑制EGFR (HER1/ERBB1)、RET和VEGFR2等受体,从而阻断肿瘤细胞的增殖和血管生成,有效控制病情发展。

一、凡德他尼的基本信息

1. 药品名称与规格

凡德他尼的通用名为Vandetanib,商品名为Caprelsa。其他别称包括Zactima、ZD6474、凡德他尼片。凡德他尼片有100mg和300mg两种规格。100mg片剂为白色,圆形,双凸,薄膜包衣,一面嵌有“z100”,另一面为普通图案。300mg片剂为白色,椭圆形,双凸面,薄膜包衣,一面嵌有“z300”字样,另一面为普通图案。

2. 上市与医保信息

凡德他尼在2011年4月6日获得了美国FDA的批准,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌成年患者。此后,凡德他尼在其他国家和地区陆续上市,包括在2012年获得欧洲药品管理局的批准,以及在2015年由日本医疗器械厂商协会批准上市。凡德他尼尚未在中国上市,也未进入中国医保,市面上目前没有仿制药。患者可以通过正规医院购买该药,注意甄别药品真伪,关注生产日期,避免购买假药或劣药。

3. 价格信息

凡德他尼的价格因国家和地区的不同而有所差异。以法国赛诺菲德国版原研药为例,300mg*30片的价格约为6337美元一盒。由于凡德他尼尚未在中国上市,国内患者需通过海外渠道购买该药,购买时应注意药品的来源和质量,选择正规渠道购买。

二、用药注意事项

1. 推荐剂量与用法

凡德他尼的推荐剂量为300mg,每日口服一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。凡德他尼可以在饭前或饭后服用,但建议保持一致的用药时间。在下次给药后的12小时内,不要漏服药物。不要压碎凡德他尼片,片剂可溶于2盎司的水中搅拌约10分钟(不会完全溶解),不要使用其他液体进行分散。分散后立即吞咽,将剩余的残渣与另外4盎司的水混合,吞下。分散剂也可通过鼻胃管或胃造口管给予。

2. 剂量调整

每日300mg的剂量可以减少到200mg(两片100mg片),然后减少到100mg。因以下情况中断凡德他尼:校正的QT间期,Fridericia(QTcF)大于500ms:当QTcF恢复到小于450ms时,以减少剂量恢复。CTCAE3级或以上毒性:当毒性消退或改善至级时,减少剂量恢复。复发性毒性,如果需要继续治疗,在缓解或改善CTCAE1级严重程度后,将凡德他尼剂量减少至100mg。

3. 药物相互作用

凡德他尼增加了二甲双胍的血浆浓度,二甲双胍通过有机阳离子转运体2型(OCT2)转运。因此,当凡德他尼与OCT2转运的药物一起使用时,应谨慎使用并密切监测其毒性。凡德他尼还会增加地高辛的血浆浓度,因此在与地高辛联合使用时,应谨慎使用并密切监测其毒性。此外,应避免与可能延长QT间期的药物同时使用凡德他尼,以降低心脏风险。

4. 贮存方法与有效期

凡德他尼片应保存在室温68°F至77°F(20°C至25°C);允许偏离至59°F-86°F(15°C-30°C)。凡德他尼的有效期为24个月。患者在储存药品时应遵循上述温度范围,避免药品失效。

5. 定期监测与不良反应管理

患者在使用凡德他尼时,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。常见的不良反应包括腹泻、皮疹、痤疮样皮炎、高血压、疲劳、食欲下降、恶心、呕吐、便秘、头痛、腹痛、体重下降等。严重的不良反应包括QT间期延长、心律失常、出血、间质性肺病等。如出现严重不良反应,应立即停药并咨询医生。

通过以上内容,我们可以更好地了解凡德他尼的使用方法和注意事项,确保患者在治疗过程中能够安全有效地使用该药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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