2024年3月26日，日本安斯泰来公司开发的佐妥昔单抗（Zolbetuximab）在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。这一里程碑事件不仅标志着佐妥昔单抗在国际市场上的突破，也引起了中国市场的广泛关注。近期，佐妥昔单抗在中国的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，这为国内患者带来了新的希望。

佐妥昔单抗在中国上市情况

上市进展

佐妥昔单抗自2016年被安斯泰来公司收购后，经过多年的研发和临床试验，终于在全球范围内取得重大进展。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本正式获批上市，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）已受理佐妥昔单抗的上市申请，这意味着该药物距离在国内市场上正式销售更近一步。

医保和价格

截至目前，佐妥昔单抗尚未进入中国医保目录，市场上也没有仿制药。佐妥昔单抗的原研药由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。由于其高昂的价格和特定的适应症，患者在使用前应充分考虑经济负担和治疗效果。

临床应用

佐妥昔单抗是一种针对CLDN18.2的合成IgG1单克隆抗体药物，主要适应症为治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。该药物通过特异性结合CLDN18.2蛋白，抑制肿瘤生长和扩散，为患者提供了新的治疗选择。临床试验数据显示，佐妥昔单抗在提高患者生存率和生活质量方面具有显著效果。

用药注意事项

配制和给药

佐妥昔单抗的配制过程需要严格遵守无菌操作规程。首先，使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解100mg/瓶的佐妥昔单抗，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。将所需量的药物抽取后，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，避免溶液起泡，全程注意避免阳光直射。

给药速度

佐妥昔单抗的给药速度应根据患者的具体情况和耐受性进行调整。首次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度应遵医嘱。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗时应特别谨慎。仅在认为治疗有益性超过疾病风险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药。使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但已有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童患者目前没有临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗期间，应避免与其他药物同时给药，以免产生未知的相互作用。如有需要联合使用其他抗恶性肿瘤药物，应详细咨询专业人士或阅读说明书。

储存和有效期

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，避免阳光直射。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液应及时丢弃。佐妥昔单抗的有效期为40个月。