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地舒单抗(Denosumab)地诺单抗的中文说明书
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发布日期:2025-02-19

地舒单抗(Denosumab)是一种针对核因子κB受体活化因子配体(RANKL)的单克隆抗体,广泛应用于多种骨病的治疗。本文将详细介绍地舒单抗的使用方法、适应症、不良反应及注意事项,帮助患者更好地理解和使用这一药物。

地舒单抗的基本信息

药物概述

地舒单抗(Denosumab)是一种特异性靶向RANKL的单克隆抗体,由美国安进公司研发。该药物通过抑制RANKL的作用,减少破骨细胞的生成和活性,从而有效地抑制骨吸收,增加骨密度,降低骨折风险。地舒单抗已在全球多个国家和地区获批,用于治疗多种骨病。

适应症

地舒单抗的主要适应症包括:

  • 绝经后骨质疏松症:用于骨折高风险的绝经后妇女,减少骨折发生率。
  • 男性骨质疏松症:用于治疗因糖皮质激素引起的骨质疏松症。
  • 多发性骨髓瘤及实体瘤的骨转移:减少骨相关事件的发生。
  • 骨巨细胞瘤:特别是无法手术切除的病例。
  • 恶性肿瘤引起的高钙血症:有效缓解症状并降低相关并发症的风险。

地舒单抗的这些适应症使其成为骨病治疗领域的重要药物之一。

用法用量

地舒单抗的使用应在医生指导下进行,患者应严格遵守医嘱。具体用法用量如下:

  • 绝经后骨质疏松症:每6个月皮下注射60mg。
  • 男性骨质疏松症:每6个月皮下注射60mg。
  • 多发性骨髓瘤及实体瘤的骨转移:每4周皮下注射120mg。
  • 骨巨细胞瘤:初始剂量为每4周皮下注射120mg,首月第8天和第15天再各注射120mg。
  • 恶性肿瘤引起的高钙血症:每4周皮下注射120mg,首月第8天和第15天再各注射120mg。

注射部位通常选择上臂、大腿上部或腹部,使用27号针头抽取并注射药瓶中的所有内容物。每次注射后应丢弃药瓶,不得重复使用。

用药注意事项

药物储存

地舒单抗应保存在原纸箱中,存放在2°C至8°C的冰箱中,避免冷冻。在给药前,地舒单抗可以在室温下(最高25°C)保存在原始容器中,但一旦从冰箱中取出,地舒单抗不能暴露在25°C以上的温度,并且必须在14天内使用。如果超过14天未使用,地舒单抗应丢弃。

地舒单抗的有效期为36个月,过期的药物不得使用。

特殊人群用药

地舒单抗在不同人群中的使用需要注意以下事项:

  • 孕妇:孕妇禁止使用地舒单抗,因为可能会对胎儿造成伤害。
  • 哺乳期女性:目前尚无关于母乳中是否存在地舒单抗的信息,因此哺乳期女性应谨慎使用。
  • 生殖潜能的女性和男性:在开始地舒单抗治疗之前,需确认有生殖潜力的女性的妊娠状况,并建议在治疗期间及最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。
  • 儿童:地舒单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实,不推荐在儿童中使用。
  • 老年人:在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异,但某些老年人可能更敏感。
  • 肾功能损害患者:肾损害患者无需调整剂量。

特殊人群在使用地舒单抗时应咨询医生,确保安全用药。

常见不良反应及应对措施

地舒单抗的常见不良反应包括:

  • 背部疼痛
  • 四肢疼痛
  • 高胆固醇血症
  • 肌肉骨骼疼痛
  • 膀胱炎
  • 关节痛
  • 鼻咽炎
  • 高血压
  • 支气管炎
  • 头痛

此外,地舒单抗还可能引起一些较为严重的不良反应,如严重的低钙血症、颌骨坏死、非典型股骨粗隆下及骨干骨折等。患者在使用过程中如出现上述症状,应及时就医。

为了减少不良反应,患者在使用地舒单抗时应定期进行血液检查,监测钙、磷等指标,必要时补充钙和维生素D。

药物相互作用

目前尚未明确地舒单抗与其他药物之间是否存在具有临床意义的相互作用。因此,患者在使用地舒单抗期间,应告知医生自己正在使用的其他药物,以便医生评估潜在的相互作用风险。

日常注意事项

生活方式调整

地舒单抗虽然能够有效治疗骨病,但患者在日常生活中也应注意以下几点,以增强治疗效果:

  • 保持适量的体育锻炼,如散步、游泳等,有助于增强骨骼健康。
  • 均衡饮食,摄入足够的钙和维生素D,以支持骨骼生长和修复。
  • 避免吸烟和过量饮酒,这些不良习惯会加速骨质流失。
  • 保持良好的姿势,避免长时间保持同一姿势,减少对脊柱的压力。

通过这些生活方式的调整,患者可以更好地配合地舒单抗的治疗,提高生活质量。

监测与随访

患者在使用地舒单抗期间,应定期到医院进行监测和随访:

  • 定期进行骨密度检测,评估治疗效果。
  • 定期进行血液检查,监测钙、磷等指标,预防低钙血症。
  • 如有不适或出现新的症状,应及时就医。

定期的监测和随访有助于及时发现并处理可能出现的问题,确保治疗顺利进行。

心理支持

骨病患者常常面临较大的心理压力,因此心理支持同样重要:

  • 积极与家人、朋友沟通,分享自己的感受和困惑。
  • 参加相关的患者支持团体,与其他患者交流经验。
  • 必要时寻求专业的心理咨询,帮助缓解焦虑和抑郁情绪。

心理支持可以帮助患者更好地应对疾病,提高治疗的依从性和效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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