2024年8月19日，安斯泰来Nectin-4 ADC新药维恩妥尤单抗（PADCEV）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌症（mUC）患者。这一里程碑事件标志着中国患者终于能够通过正规渠道获得这款创新药物。

维恩妥尤单抗(PADCEV)的国内上市情况

药品基本信息

维恩妥尤单抗（PADCEV），通用名为恩诺单抗（Enfortumab vedotin-ejfv），是由日本安斯泰来研发的抗体药物偶联物（ADC）。该药物于2019年12月获得美国FDA批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌症（mUC）患者。2024年8月19日，维恩妥尤单抗正式在中国获批上市，为中国患者带来了新的治疗选择。

适应症和用法

维恩妥尤单抗适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌症（mUC）患者，尤其是那些此前已接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的患者。此外，它还适用于那些不符合含顺铂化疗条件并且之前接受过一种或多种治疗的患者。推荐剂量为1.25 mg/kg，每28天周期的第1、8和15天给药，最大剂量为125 mg。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。

价格和购买渠道

目前，维恩妥尤单抗在中国市场的价格尚未公布，但根据国际市场数据，20mg规格的价格约为1100美元，30mg规格的价格约为1512美元。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台购买该药物。购买时应注意药品的真伪和生产日期，避免购买假药或劣药。

维恩妥尤单抗(PADCEV)的用药注意事项

存储条件

维恩妥尤单抗应储存在2-8°C的环境中，避免冷冻或摇晃。药物应存放在原装容器中，保持密封，避免受潮和光照。重构后的药物可以在2-8°C的条件下存放4小时，稀释后的输注溶液可以在相同温度下存放8小时。在使用过程中，应定期检查药物包装的完整性，如发现损坏应立即联系医生或药剂师。

特殊人群用药

对于肝功能不全的患者，轻度肝功能不全患者的全身暴露量可能会增加，但无需调整剂量。中度或重度肝功能不全的患者应避免使用维恩妥尤单抗。对于肾功能不全的患者，轻度、中度或重度肾功能不全均无需调整剂量。孕妇和哺乳期妇女在使用维恩妥尤单抗时应特别谨慎，建议在治疗期间及最后一次服药后至少三周内停止哺乳。育龄妇女在治疗期间及最后一次服药后2个月内应采取有效的避孕措施。

常见不良反应及处理

维恩妥尤单抗最常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症和中性粒细胞减少。对于不良反应的管理，可能需要暂时中断、减少剂量或永久停药。具体调整剂量的方法应在医生的指导下进行。高血糖患者应定期监测血糖水平，必要时调整治疗方案。