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纳武单抗(nivolumab)的中文说明书
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发布日期:2025-02-17

纳武单抗(Nivolumab)是一种重要的免疫治疗药物,适用于多种癌症的治疗,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等。本文将详细介绍纳武单抗的用法用量、适应症、不良反应及特殊人群用药等方面的信息,帮助患者更好地了解这一药物。

纳武单抗的基本信息

1. 药品概述

纳武单抗(Nivolumab),商品名为 Opdivo,由百时美施贵宝公司研发,于2014年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,成为全球首个PD-1抑制剂。目前,纳武单抗已在全球超过65个国家和地区获批用于12种肿瘤的治疗。纳武单抗主要通过激活人体免疫系统,增强T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤能力,从而达到治疗效果。

2. 适应症

纳武单抗广泛应用于多种癌症的治疗,主要包括:

  • 不可切除或转移性黑色素瘤:纳武单抗作为单药或与伊匹单抗(Ipilimumab)联合使用,适用于12岁及以上不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。
  • 非小细胞肺癌(NSCLC):纳武单抗联合铂双药化疗,适用于可切除(异常组织≥4cm或淋巴结阳性)且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成年NSCLC患者的新辅助治疗,术后单药纳武单抗作为辅助治疗。
  • 晚期肾细胞癌:纳武单抗与伊匹单抗联合使用,适用于晚期肾细胞癌的一线治疗。
  • 经典霍奇金淋巴瘤:适用于复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的治疗。
  • 头颈部鳞状细胞癌:适用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗。

纳武单抗的适应症还包括其他多种癌症,如胃癌、肝细胞癌、尿路上皮癌等。患者应根据医生的建议选择合适的治疗方案。

3. 用法用量

纳武单抗属于注射剂,通过静脉注射给药,每次用药的时间通常不少于30分钟,也有推荐每次持续60分钟。具体用法用量需要根据患者的情况来制定,并在医生的指导下进行。

  • 成人患者和12岁及以上、体重40kg及以上的儿童患者:每2周240mg或每4周480mg。
  • 12岁及以上、体重小于40kg的儿科患者:每2周3mg/kg或每4周6mg/kg。
  • 转移性非小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌等推荐剂量为每2周240mg或每4周480mg,直到疾病进展或不可接受的毒性。

纳武单抗的具体用法用量需在医生的指导下进行,患者应严格按照医嘱使用药物,以确保治疗效果。

用药注意事项

1. 不良反应

纳武单抗可能引起多种不良反应,常见的包括:

  • 疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛、呕吐和尿路感染。
  • 与伊匹单抗联合使用时,还可能出现甲状腺功能减退、便秘、体重减轻和头晕等症状。

严重不良反应包括输注相关反应、免疫介导的不良反应等。一旦出现这些反应,应立即停用纳武单抗并及时就医。

2. 特殊人群用药

纳武单抗的疗效和安全性可能因患者个体差异而异,因此在使用前应进行全面评估,包括病史、身体状况、用药史等。

  • 孕妇:纳武单抗可能从母亲传播给发育中的胎儿,建议孕妇在使用纳武单抗时特别注意对胎儿的潜在风险。有生殖潜力的女性在纳武单抗治疗期间和最后一次服药后5个月内应采取有效避孕措施。
  • 哺乳期女性:由于母乳喂养的儿童可能发生严重不良反应,建议妇女在治疗期间和最后一次纳武单抗后5个月内不要母乳喂养。
  • 儿童使用:纳武单抗的安全性和有效性已在12岁及以上儿童患者中得到证实。12岁以下患有黑色素瘤或MSI-H或dMMR mCRC的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
  • 老年人使用:老年患者和年轻患者在安全性和有效性方面没有总体差异,但老年人可能存在更多的基础疾病,应密切关注其用药反应。

患者在使用纳武单抗前应咨询医生,确保药物的使用安全。

3. 日常注意事项

在使用纳武单抗期间,患者应注意以下事项:

  • 定期检查:患者应定期进行肝酶、肌酐和甲状腺功能等检查,以便及时发现和处理不良反应。
  • 避免接种疫苗:由于纳武单抗可能影响患者的免疫系统,因此在使用疫苗时应谨慎。在使用疫苗之前,应咨询医生并告知正在使用纳武单抗的情况。
  • 避免接触感染源:患者应尽量避免接触感染源,保持良好的个人卫生习惯,以减少感染的风险。
  • 饮食和生活习惯:患者应保持均衡的饮食,适量运动,避免过度劳累,保持良好的心理状态。

通过以上注意事项,患者可以在使用纳武单抗期间更好地管理自己的健康,提高治疗效果。

纳武单抗作为一种重要的免疫治疗药物,为多种癌症的治疗带来了新的希望。患者在使用过程中应严格遵循医生的指导,注意药物的副作用和特殊人群的用药注意事项,以确保治疗的安全和有效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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