莫博替尼（Mobocertinib）是一种靶向治疗非小细胞肺癌的药物，其药用成分是莫博替尼（mobocertinib）。该药物通过抑制肿瘤细胞内的突变酪氨酸激酶（MET）来发挥其抗癌作用。莫博替尼被广泛应用于携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的治疗。以下是关于莫博替尼的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应及其管理等信息。

药物概述

适应症

莫博替尼适用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。该药物经过FDA批准，专门针对这一特定类型的肺癌，能够有效抑制癌细胞的生长和扩散。

用法用量

莫博替尼的推荐剂量为160毫克，每日一次，口服。患者应在每天同一时间服用，最好在餐后30分钟内服用。如果错过了一次剂量，应在记起时尽快补服，但如果接近下一次剂量的时间，则跳过漏服的剂量，继续按常规时间服用。不应为了弥补漏服的剂量而加倍服用。

药代动力学

莫博替尼达到峰值浓度（Tmax）的中位时间为4小时（1-8小时）。平均绝对生物利用度为37%（50%）。患者在使用莫博替尼时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

QTc延长和尖端扭转型室性心动过速

莫博替尼可能导致危及生命的心率校正型QT（QTc）延长，包括致命的尖端扭转型室性心动过速。在开始使用莫博替尼前，应评估QTc和基线电解质，纠正钠、钾、钙和镁的异常。治疗期间应定期监测QTc和电解质。对于有QTc延长危险因素的患者，如先天性QT间期延长综合征、心脏病或电解质异常的患者，应增加监测频率。避免同时使用已知会延长QTc间隔的药物，避免与强效或中度CYP3A抑制剂同时使用。

间质性肺病（ILD）/肺炎

莫博替尼可引起致命的间质性肺病（ILD）/肺炎。监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，这些症状可能预示着间质性肺病（ILD）/肺炎。对于疑似间质性肺病（ILD）/肺炎的患者，应立即停用莫博替尼。如果确诊间质性肺病（ILD）/肺炎，则永久停用莫博替尼。

心脏毒性

莫博替尼可导致心脏毒性，包括射血分数降低、心肌病和充血性心力衰竭，从而导致致命的心力衰竭。监测心功能，包括基线和治疗期间左心室射血分数的评估。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用莫博替尼。

腹泻

服用莫博替尼可能会导致严重的腹泻。建议患者在出现腹泻或排便频率增加时开始使用止泻药（如洛哌丁胺），并增加液体和电解质的摄入量。监测电解质，并根据严重程度暂停、减少剂量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性

告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的非激素类避孕药。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。哺乳期女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

特殊人群用药

在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。老年患者在医生指导下使用，没有明显差异。轻度至中度肾损伤患者不需要调整剂量，重度肾损伤患者的剂量暂未确定。轻度肝损伤患者不需要调整剂量，重度肝损伤患者的剂量暂未确定。

日常注意事项

药物存储

莫博替尼应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。莫博替尼应储存在20°C-25°C下，允许在15°C-30°C的温度下进行运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。

避免光照和潮湿

选择干燥、通风良好的地方存放莫博替尼，防止药物受潮。湿度的变化也可能对莫博替尼的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。莫博替尼应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

监测和随访

在使用莫博替尼的过程中，患者应定期进行心功能和肺部状况的监测，特别是对于有心脏病史或肺部疾病的患者。定期复查血液指标，监测电解质水平，确保药物的安全使用。同时，患者应密切观察身体状况，及时报告任何新的或恶化的症状，以便医生及时调整治疗方案。