Tremelimumab（商品名Imjudo，中文通用名替西木单抗或曲美木单抗）是一种靶向CTLA-4的全人源IgG2单克隆抗体，通过解除T细胞活化的免疫检查点抑制，增强抗肿瘤免疫应答。自2022年10月获美国FDA加速批准以来，该药已确立在晚期肝癌与特定类型非小细胞肺癌治疗中的重要地位。其临床应用始终以联合方案为核心——尤其与PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab，商品名Imfinzi）构成“双免疫”协同策略，在多项III期研究中展现出优于传统疗法的总缓解率与长期生存获益。目前该药尚未在中国大陆获批上市，患者需依据境外医疗路径规范使用。

Tremelimumab的适应症和副作用

获批适应症：聚焦不可切除肝癌与转移性NSCLC

根据FDA及全球多国监管机构批准信息，Tremelimumab当前唯一获批的适应症为联合度伐利尤单抗用于治疗成人不可切除肝细胞癌（uHCC）。该适应症基于HIMALAYA研究结果：与索拉非尼单药相比，Tremelimumab 300mg + 度伐利尤单抗 1500mg的“STRIDE方案”显著延长中位总生存期（OS），且3年OS率达30.7%。另一项关键适应症为转移性非小细胞肺癌（NSCLC），适用于无EGFR敏感突变或ALK基因组异常的成年患者，采用Tremelimumab联合度伐利尤单抗及铂类化疗的三联方案，已在POSEIDON研究中证实可改善无进展生存期（PFS）与客观缓解率（ORR）。

常见不良反应：皮肤、消化与全身性表现突出

在uHCC患者中，≥20%发生率的最常见不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛及腹痛；实验室异常方面，≥40%患者出现AST升高、ALT升高、血红蛋白降低、低钠血症、胆红素升高、碱性磷酸酶升高及淋巴细胞减少。NSCLC人群的毒性谱略有差异，恶心、食欲下降更常报告，但疲劳、皮疹与腹泻仍居前列。上述反应多属1–2级，可控可逆，但需动态监测肝肾功能、电解质及血常规。

价格参考：单次给药成本约2,800–3,200美元

Tremelimumab在美国市场以两种规格供应：25mg/1.25mL（20mg/mL）与300mg/15mL（20mg/mL）。按首剂1300mg（即5.2支300mg装）计算，单次给药费用约为3,120美元；若按体重调整方案（4mg/kg），一名70kg患者首剂需280mg，对应约2,800美元。该价格不含输注管理、激素预处理及不良反应干预等附加医疗支出。

用药注意事项

免疫介导毒性需分级干预

CTLA-4抑制剂具有较高免疫激活强度，可能诱发垂体炎、甲状腺功能异常、结肠炎、肺炎及1型糖尿病等免疫相关不良事件（irAEs）。一旦出现≥3级irAE，须永久停用Tremelimumab与度伐利尤单抗，并立即启动系统性糖皮质激素治疗（泼尼松1–2mg/kg/日）。症状缓解至≤1级后，激素需至少4周内缓慢减停，避免反弹。对激素抵抗者，可考虑英夫利西单抗或麦考酚酸酯等二线免疫抑制剂。

输注反应须全程监护

联合给药期间约10–15%患者发生输注相关反应，表现为寒战、发热、低血压、支气管痉挛或呼吸困难。首次输注前应予静脉地塞米松、H1/H2受体拮抗剂及对乙酰氨基酚预处理。输注过程中每15分钟评估生命体征；若出现1–2级反应，可暂停并减慢速率；3级及以上反应须立即终止输注，并给予肾上腺素、氧气及支气管扩张剂支持。

特殊人群用药限制明确

妊娠期妇女禁用Tremelimumab，因其可能致胎儿免疫损伤或流产；育龄期男女治疗期间及末次给药后至少4个月须采取高效避孕措施。重度肝功能不全（Child-Pugh C级）或活动性自身免疫性疾病（如未控制的系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎）患者不建议启用该方案。老年患者（≥65岁）无需调整剂量，但需更密切评估感染风险与体力状态。