截至2026年3月，替西木单抗（Tremelimumab，商品名Imjudo，又称曲美木单抗）尚未在中国大陆正式获批上市。该药由英国阿斯利康公司研发，是一种靶向CTLA-4的人源化单克隆抗体，于2022年10月首次获得美国FDA批准，用于联合度伐利尤单抗（durvalumab）治疗不可切除的肝细胞癌（uHCC）及特定类型的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。尽管其国际临床价值已获验证，国内监管进程仍处于推进阶段——2024年10月18日，阿斯利康已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式提交Tremelimumab注射液及其联合用药伙伴度伐利尤单抗的上市申请，标志着该“双免疫联合疗法”进入中国注册审评关键期。目前，该药未进入国家医保目录，无国产仿制药，亦未在任何公立医院或合法零售药房常规供应。

Tremelimumab(替西木单抗)在国内上市了吗

审批与上市状态明确未获批

根据多源权威信息交叉印证，包括医伴旅、问药网、知乎及药品价格315网等平台披露，替西木单抗在中国尚未取得药品注册证书。CDE官网可查记录显示，其上市申请尚在技术审评中，未完成审批流程。这意味着该药不具备合法处方、调剂与使用的行政许可基础，医疗机构不得将其纳入常规诊疗方案，患者亦无法通过正规医保或医院药房渠道获取。

适应证与海外获批情况清晰

该药在美国获批的适应证聚焦于免疫联合策略：一是与度伐利尤单抗联用，一线治疗不可切除肝细胞癌；二是与度伐利尤单抗及含铂化疗联用，治疗无EGFR突变或ALK重排的转移性NSCLC。上述方案均基于Ⅲ期临床试验（如HIMALAYA、POSEIDON）证实的显著总生存获益，但相应数据尚未转化为中国监管机构的批准依据。

价格与可及性现状客观呈现

参照阿斯利康出口日本市场的公开报价，替西木单抗25 mg规格单支售价约为4688美元，300 mg规格单支售价约为30137美元。该价格反映的是离岸供应成本，不含国际物流、清关税费及临床使用配套费用。由于国内未上市，上述价格不构成境内实际交易基准，亦无官方定价机制支撑。患者若通过特殊通道尝试获取，需自行承担合规风险、质量不确定性及全额自费负担。

用药注意事项

免疫相关不良反应须严密监测

替西木单抗可能引发严重甚至致命的免疫介导反应，涉及内分泌、肝胆、皮肤、胃肠道及肺等多个系统。肝细胞癌患者中，≥20%常见不良反应包括皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛；实验室异常（≥40%）以AST/ALT升高、胆红素升高、淋巴细胞减少为主。一旦出现3级及以上毒性，应永久停用，并启动1–2 mg/kg/天强的松等效剂量的全身性糖皮质激素治疗，待缓解至≤1级后，再经不少于1个月的梯度减量。

输注过程需规范管理

联合度伐利尤单抗给药时，输注相关反应发生率升高。临床须全程监测发热、寒战、呼吸困难、低血压等征象。1–2级反应可暂停输注、减缓速率，并在后续剂次中预防性给予抗组胺药或对乙酰氨基酚；若发生3–4级反应，则须永久终止治疗。严禁摇晃药瓶，药液应为澄清至微乳白色、无色至微黄色溶液，发现浑浊、颗粒或变色即弃用。

特殊人群用药有明确限制

孕妇禁用，动物研究提示胎儿风险；哺乳期女性应在末次给药后3个月内停止哺乳；有生育潜力的女性须在治疗前确认未孕，并在治疗期间及末次给药后3个月内持续采取高效避孕措施；儿童安全性与有效性尚未确立；老年患者（≥65岁）无需调整剂量，临床表现与年轻成人无统计学差异。