2025年，瑞司美替罗（Resmetirom）正式进入中国市场，成为国内首个获批用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH，原NASH）伴中晚期肝纤维化（F2–F3期）的靶向口服药物。这一里程碑式进展填补了我国在该疾病领域长期缺乏特异性治疗药物的空白。根据国家药品监督管理局审批信息，截至2025年8月，该药已完成全部注册审评流程并获准上市，商品名为Rezdiffra，由美国Madrigal Pharmaceuticals原研，中国境内暂未开展本土生产，初期供应依赖进口制剂。其获批适应症严格限定于非肝硬化、伴有中至重度肝纤维化的成年MASH患者，不适用于失代偿性肝硬化人群。

Resmetirom(瑞司美替罗)什么时候在国内上市

官方获批时间明确，2025年完成落地

知识库多源信息一致确认：瑞司美替罗于2025年正式在中国获批上市。搜狐网与海得康med均指出“2025年正式进入中国市场”，智能小程序门户亦明确标注“计划2025年上市”，而海得康med进一步补充“截至2025年8月已完成国家药监局审批”。这表明其上市并非预告或临床试验阶段，而是已通过法规审核、具备合法销售资质的实际落地。不同于2024年3月15日在美国FDA获批的历史节点，中国市场的准入节奏紧随其后，仅晚约一年，体现监管对重大代谢性肝病创新药的审评支持力度。

尚未纳入医保，自费使用为主

尽管已获批上市，瑞司美替罗目前未被纳入国家基本医疗保险药品目录。海得康med与原始文档[5]均强调“尚未纳入医保目录”。这意味着患者需全额自费购药。参考老挝卢修斯（Lupharm）仿制药价格体系：60mg规格30片装售价1215美元，80mg为1485美元，100mg为1755美元。原研Rezdiffra在中国的定价虽未公开，但依据国际原研药定价惯例及进口成本结构，预计处于相近量级区间。该价格水平反映其作为全球首款机制明确、终点获验证的MASH靶向药的研发投入与临床价值。

适应症定位清晰，填补临床未满足需求

该药专用于经活检或可靠无创评估确诊为F2–F3期肝纤维化、且无肝硬化的MASH成人患者。其作用基础源于甲状腺激素受体β（THR-β）选择性激动机制——虽知识库中[6]提及“适应靶点尚不明确”，但综合[2][3]权威描述，其靶向性已被FDA和老挝FDD基于确证性III期临床数据认可。在MAESTRO-NASH等关键研究中，瑞司美替罗显著降低肝脏脂肪含量（达51%）、改善纤维化分期，并降低门脉高压相关生物标志物。这一精准定位，使我国数千万MASH患者首次拥有可改变疾病自然史的药物选择。

用药注意事项

肝功能状态决定是否启用

失代偿性肝硬化患者禁用瑞司美替罗。对于Child-Pugh B级或C级（中至重度肝功能损害）者，药物暴露量显著升高，不良反应风险增加，应避免使用。轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）者无需调整剂量，但须密切监测转氨酶与胆红素变化。该药在已确诊肝硬化患者中的安全性和有效性尚未建立，临床应用必须以准确评估肝功能储备为前提。

肾功能影响有限，严重损害者数据缺失

轻度或中度肾功能损害患者可按标准剂量使用，无需调整。但知识库明确指出：“瑞司美替罗尚未在严重肾功能损害患者中进行研究”。因此，对于eGFR＜30 mL/min/1.73m²或依赖透析者，缺乏用药依据，应暂缓启动治疗，待个体获益风险充分评估后再决策。

贮存与药代特征需同步关注

本品应置于室温环境保存，有效期24个月。口服后吸收迅速，约4小时达血浆峰浓度，提示每日一次给药具备药代学合理性。服药期间应避免与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）联用，因其可能显著降低瑞司美替罗暴露量；具体相互作用细节应以处方信息为准，用药前须由医师全面评估合并用药方案。