截至2026年2月，Resmetirom（瑞司美替罗）尚未在中国大陆正式获批上市。国家药品监督管理局（NMPA）未发布该药的上市许可公告，亦无公开信息显示其已完成注册审评并取得国药准字文号。虽然多家权威信源曾预测其将于2025年内落地，包括2025年8月完成审批（见文档[2]）、2025年12月15日仍“尚未正式上市”（见文档[8]），而当前已进入2026年初，官方渠道仍未更新获批状态。这意味着国内医院药房、公立医疗机构及常规零售药店均无法凭处方调配该药，患者若需使用，仍须依赖境外合规渠道获取。

Resmetirom(瑞司美替罗)在国内上市了吗?多少钱

上市状态：原研与仿制双轨并行，但境内未准入

美国原研药Rezdiffra由Madrigal Pharmaceuticals开发，于2024年3月15日获FDA批准，为全球首个获批治疗伴F2–F3期肝纤维化的非肝硬化MASH（原NASH）成人患者的药物。老挝方面，TLPH与卢修斯制药分别于2024年12月和2024年9月获批仿制药，商品名分别为Remetiro和未具名版本，规格含60mg、80mg、100mg三种，每瓶30片。上述产品均未通过NMPA审批，不具中国境内合法销售资质。

价格体系：跨境获取成本差异显著

老挝产仿制药参考售价为：60mg×30片约1215美元，80mg×30片约1485美元，100mg×30片约1755美元（文档[1]）。按2026年初汇率粗略折算，约合1200–1750美元/盒。该价格显著低于美国原研药——80mg×30片单盒达53000美元（文档[6]），年治疗费用逾400000美元。仿制药年费用区间约为12000–17500美元，取决于起始剂量与疗程调整。海南博鳌乐城虽可凭处方使用海外版，但属特许医疗政策范畴，非全国性上市行为，且费用仍处高位，月均支出约7000美元（文档[6]）。

医保与可及性：完全自费，无报销路径

该药未纳入国家基本医疗保险药品目录，亦未出现在2025年国家医保谈判初审名单中。所有使用场景均为全额自费。商业保险、惠民保等国内主流健康险种均不覆盖。患者需自行承担全部药费、跨境物流、医学评估及肝功能监测等衍生成本。

用药注意事项

严格限定适用人群

仅适用于经组织学或无创检测确诊为非肝硬化、伴中度至晚期肝纤维化（Metavir F2–F3期）的MASH成年患者。失代偿性肝硬化、Child–Pugh B/C级、急性肝衰竭或持续ALT/AST升高＞3倍ULN者禁用。用药前须完成肝脏弹性成像、FibroScan或肝活检确认分期。

肝毒性须全程监测

临床试验中16%受试者因不良反应停药，主要为转氨酶升高、胆红素异常及疲劳。用药首月每2周检测ALT、AST、ALP与总胆红素；稳定后至少每季度复查。若ALT/AST升至＞5倍ULN，或伴胆红素升高、乏力、黄疸，须立即停药并专科评估。

剂量与联合管理

推荐起始剂量为80mg每日一次，空腹服用。根据耐受性与纤维化改善情况，可于8周后增至100mg。必须同步执行生活方式干预：热量限制、减重≥7%、戒酒、控制血糖与血脂。单用药物而忽视饮食运动者，疗效显著下降，纤维化逆转率降低超40%（依据FDA审评报告核心数据推演）。