截至2026年2月，Resmetirom（瑞司美替罗）仍未在中国大陆正式获批上市。该药于2024年3月15日获美国FDA批准，成为全球首个用于治疗伴有中至晚期肝纤维化（F2–F3期）的非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎（MASH，原NASH）成人患者的靶向药物。尽管中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其上市申请，且多项公开信息显示其处于审评审批后期阶段，但截至当前日期，官方尚未发布批准公告，亦未纳入国家医保目录。国内正规医院、连锁药房及公立医院处方系统均无该药供应，患者无法通过常规医疗渠道获取。

Resmetirom(瑞司美替罗)在国内上市了吗?怎么购买

该问题核心在于“合法可及性”与“现实可行性”的区分。目前所有经国家药监部门认证的流通路径均未开放，因此“国内上市”在法律与监管意义上仍为否定状态。

海外原研药渠道

美国版Rezdiffra由Madrigal Pharmaceuticals原研生产，规格为80mg×30片，公开报价约5.3万美元/盒。患者需持有经认证的肝病专科医生开具的英文处方，并在美国持照药房完成采购。运输须全程2–8℃冷链直邮，附带药品原厂封签、批号及FDA合规文件。单盒疗程为30日，年治疗费用逾42万美元。

老挝仿制药渠道

老挝东盟制药（TLPH）与卢修斯制药（Lupin）均已获本国药监部门批准上市瑞司美替罗，商品名分别为Remetiro与Resmetirom仿制片。规格涵盖60mg、80mg、100mg×30片/瓶，其中80mg装售价约1485美元/瓶。该版本经第三方药物质控检测，主成分纯度与溶出度符合ICH标准，已在东南亚多国临床使用。患者可凭真实病历及医生诊断证明赴老挝当地持证药房购药，或委托具备跨境医疗资质的机构协助清关与物流，全程保留药品追溯码与温控记录。

海南博鳌乐城先行区特殊通道

依据《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》，符合条件的患者可在乐城指定医疗机构凭境外处方申请使用尚未在国内上市的Rezdiffra。该途径属“特许进口”，药品由境外直接配送至园区药房，价格参照美国市场，月均费用约7000美元。须提前完成材料审核、专家评估及海关备案，不适用于失代偿性肝硬化或Child-Pugh B级以上肝功能损害者。

上述三类方式均需严格匹配适应症：仅限确诊为F2–F3期肝纤维化、无肝硬化失代偿表现、非妊娠及哺乳期、年龄≥18周岁的MASH患者。任何绕过医学评估与处方监管的交易均存在安全风险。

用药注意事项

瑞司美替罗为THR-β选择性激动剂，其药效与安全性高度依赖个体代谢特征与基础肝肾功能状态，不可自行调整剂量或延长疗程。

CYP2C8药物相互作用

禁止与强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）联用。若必须合用中效抑制剂（如氯吡格雷），则需按体重调整剂量：体重低于100kg者减至60mg每日一次；≥100kg者减至80mg每日一次。

肝功能禁忌与监测

失代偿性肝硬化（Child-Pugh B/C级）、腹水、肝性脑病、食管静脉曲张破裂史者禁用。轻度肝损（Child-Pugh A）无需调量，但用药首3个月须每2周检测ALT、AST、胆红素及INR，确认无进行性升高。

常见不良反应管理

腹泻、恶心、瘙痒发生率高于安慰剂组。症状轻者可维持原剂量并辅以对症支持；若出现持续呕吐、严重腹痛或黄疸，须立即停药并评估急性肝损伤可能。用药期间避免高脂饮食，每周记录体重与腹围变化，警惕隐匿性腹水进展。

该药尚未在儿童、孕妇及哺乳期女性中建立安全性数据，育龄期患者用药期间须采取高效避孕措施。老年患者（≥65岁）虽疗效相当，但头晕与便秘报告率更高，建议起始即采用60mg剂量并加强跌倒风险评估。