截至2026年2月，Resmetirom（瑞司美替罗）尚未在中国大陆正式获批上市。国家药品监督管理局官网查询结果显示，目前无以“瑞司美替罗”为通用名的国产或进口注册药品获得批准文号。尽管该药已于2024年3月15日获美国FDA加速批准，成为全球首个靶向治疗伴有中晚期肝纤维化（F2–F3期）非肝硬化代谢相关脂肪性肝炎（MASH，原NASH）的口服THR-β选择性激动剂，但其在中国的注册审评流程仍处于尾声阶段。多家权威信源显示，2025年内曾多次传出“即将获批”“完成审批”等进展，如海得康med提及“截至2025年8月已完成国家药监局审批”，搜狐网亦称其为“2025年在中国上市首款MASH创新药”。然而，2025年12月15日最新公开信息明确指出：“尚未在中国正式上市，具体获批日期尚未公布”。结合当前时间为2026年2月27日，可确认该药仍未进入中国公立医疗机构及常规零售药房供应体系。

Resmetirom(瑞司美替罗)在国内上市了吗

监管状态：未获批，无国药准字

根据国家药品监督管理局公开数据库核查结果，截至本时间节点，未检索到任何名为“瑞司美替罗”或“Resmetirom”的化学药品获得《药品注册证书》。这意味着该药不具备在中国境内合法生产、销售、处方及临床使用的法定资质。所有宣称“国内可及”的渠道均未获得官方许可，患者无法通过医院药房或持处方在本地药店获取正品原研药Rezdiffra。

国际进展与区域仿制情况

原研药由美国Madrigal Pharmaceuticals开发，商品名Rezdiffra，2024年3月获FDA批准。老挝东盟制药（TLPH）于2024年12月获老挝FDD批准上市仿制药Remetiro，规格含60mg×30片（约1215美元）、80mg×30片（约1485美元）、100mg×30片（约1755美元）。另有一版由老挝卢修斯（Lupin Laos）生产的仿制药，同规格售价相近。上述产品均属境外监管辖区授权，未获中国药监部门认可，不可作为国内临床用药依据。

时间线与现实落差

虽有媒体将2025年描述为“上市元年”，但实际审批节奏滞后于预期。从2025年8月“完成审批”到2025年12月“尚未正式上市”，反映出技术审评后尚需完成GMP检查、进口药品通关备案、医保谈判前置准备等程序。2026年初仍未见国家药监局公告或药品追溯平台数据更新，证实上市进程仍未闭环。

用药注意事项

禁忌与慎用人群

失代偿性肝硬化患者禁用瑞司美替罗。Child-Pugh B级或C级中重度肝功能损害者血药浓度显著升高，不良反应风险上升；仅Child-Pugh A级（轻度）患者无需调整剂量。孕妇用药数据缺失，妊娠期NASH本身即增加妊娠期糖尿病、早产等风险，须充分权衡；哺乳期女性应暂停哺乳或停药。儿童及18岁以下人群安全性与有效性尚未确立，不推荐使用。

药物相互作用管理

避免与强效CYP2C8抑制剂（如吉非罗齐）联用。若必须合用中效抑制剂（如氯吡格雷），则需剂量下调：体重低于100 kg者减至60 mg每日一次；体重≥100 kg者减至80 mg每日一次。瑞司美替罗口服后约4小时达峰，半衰期支持每日单次给药，建议固定时间服用以维持稳态暴露。

常见不良反应与监测要点

临床试验中最常报告的不良反应（发生率＞5%，高于安慰剂）包括腹泻、恶心、瘙痒、呕吐、便秘、腹痛与头晕。用药初期建议每周随访肝功能、血脂及甲状腺激素指标（TSH、fT4），连续2次ALT/AST升高＞3倍ULN时应评估是否停药。室温贮存，有效期24个月，勿冷藏或受潮。