佩米替尼（达伯坦）是一种靶向性药物，主要针对成纤维生长因子受体（FGFR）1、2、3的小分子激酶抑制剂。它已被美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往至少接受过一次系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。本文将详细介绍佩米替尼的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用。

佩米替尼（达伯坦）详细说明书

佩米替尼（达伯坦）是一种口服片剂，主要成分是pemigatinib。该药物通过抑制FGFR1、2、3的活性，从而阻断相关信号通路，抑制肿瘤生长和扩散。佩米替尼的适应症包括：既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

规格和价格

佩米替尼目前有多个版本上市，不同版本的规格和价格如下：

• 老挝卢修斯版：规格为4.5mg*14片，价格为124美元一盒。
• 巴拉圭博克龙药厂版：规格为4.5mg*21粒，价格为391美元一盒。
• 港版：规格为13.5mg*14片，价格为9536美元。

医保情况

佩米替尼尚未纳入中国国家医保目录，患者需自费购买。然而，该药物已被纳入北京、山西、内蒙、青岛、上海（沪惠保）等地的惠民保特定药品报销目录。惠民保可报销适应症为：既往至少接受过一次系统性治疗，且经检测确认存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

疗效

佩米替尼的疗效已在多项临床试验中得到验证。在CIBI375A201研究中，佩米替尼显示出显著的抗肿瘤活性，尤其是在FGFR2融合或重排的胆管癌患者中。研究结果显示，佩米替尼能够显著延长患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并提高客观缓解率（ORR）。

副作用

佩米替尼的常见副作用包括高磷血症、脱发、腹泻、指甲毒性、疲劳、吞咽困难、恶心、便秘、口炎、干眼、口干、食欲下降、呕吐、关节痛、腹痛、低磷血症、背痛和皮肤干燥。在髓系/淋巴系肿瘤伴FGFR1重排的患者中，常见的副作用还包括皮疹、贫血、鼻出血、浆液性视网膜脱离、四肢疼痛、视力模糊、周围水肿和头晕。

用药注意事项

为了确保佩米替尼的安全和有效使用，患者在用药过程中需要注意以下事项：

患者选择

在使用佩米替尼治疗前，应采用验证过的检测方法确定患者存在FGFR2融合或重排。经医院或实验室基因检测判断为携带有FGFR2融合或重排的患者才能接受本品治疗。建议在信达生物制药（苏州）有限公司指定的医院或实验室使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FGFR2基因状态进行检测。

推荐剂量

推荐剂量为13.5mg，每日一次口服给药，连续服用14天，随后停药7天，每21天为一个治疗周期，持续治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。建议在服药日大约同一时间段服药，本品可空腹或随餐口服。须整片吞服，请勿压碎、咀嚼、切开或溶解药片后服用。如果漏服时间超过4小时或更久的时间，或服药后出现呕吐，当日无需补服，于下一次服药时间服用处方剂量的药物即可。

剂量调整

如果患者出现严重的不良反应，应根据医生的建议调整剂量。常见的剂量调整措施包括降低剂量、暂停用药或永久停药。具体的调整方案应由医生根据患者的具体情况制定。

药物相互作用

佩米替尼与强效或中效CYP3A诱导剂合并使用可降低佩米替尼血浆浓度，可能会降低佩米替尼的疗效。因此，应避免合并使用佩米替尼与强效或中效CYP3A诱导剂。佩米替尼与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用可增加佩米替尼血浆浓度，可能会增加不良反应的发生率和严重程度。如果无法避免与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用，则应降低佩米替尼剂量。

特殊人群用药

对于老年人群，CIBI375A201研究中仅1例（3.2%）为65岁或以上，无患者为75岁或以上。在INCB 54828-202研究中，31.5%的患者为65岁或以上，7.5%的患者为75岁或以上。在这些患者与65岁以下患者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。因此，老年患者可以使用佩米替尼，但需密切监测其不良反应。

妊娠和哺乳

根据动物试验的结果及其作用机制，妊娠女性接受佩米替尼治疗可造成胎儿损害或流产。目前尚无妊娠女性接受佩米替尼治疗的资料。妊娠大鼠在胎儿器官形成期间口服佩米替尼，大鼠母体血浆暴露量低于人体临床剂量13.5mg的暴露量，即会造成胚胎畸形、胚胎生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。因此，妊娠女性应避免使用佩米替尼。

目前尚无佩米替尼或其代谢物在人类乳汁，或对哺乳儿童或乳汁分泌影响的资料。由于佩米替尼可能导致哺乳儿童发生严重不良反应，建议女性在治疗期间和末次给药后1周内不要哺乳。

佩米替尼（达伯坦）是一种有效的靶向治疗药物，适用于特定的胆管癌患者。了解其详细的说明书、医保情况、价格、疗效和副作用，有助于患者更好地管理和使用该药物。在使用过程中，患者应遵循医生的建议，定期进行监测和评估，以确保安全和疗效。