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劳拉替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-10-11

劳拉替尼是由德国拜耳公司研发的一种新型抗癌药物,于2018年11月26日获得美国FDA批准上市。劳拉替尼主要适用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2022年4月29日,劳拉替尼在我国获批上市,进一步扩大了其在全球范围内的应用。本文将详细介绍劳拉替尼的药理作用、适应症、用法用量、药物相互作用及贮存方法。

劳拉替尼的药理作用与适应症

药理作用

劳拉替尼是一种高效的选择性ALK和ROS1酪氨酸激酶抑制剂,能够有效抑制ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤生长。通过抑制ALK和ROS1信号通路,劳拉替尼能够阻止癌细胞的增殖和扩散,从而达到治疗效果。

适应症

劳拉替尼主要用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,尤其是那些已经接受过其他ALK抑制剂治疗但病情仍进展的患者。此外,劳拉替尼也适用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

用法用量

成人及体表面积至少1平方米的儿童患者的推荐剂量为每天口服两次,每次100毫克,可与食物同服或不与食物同服,直至病情进展或出现不可接受的毒性。体表面积小于1平方米的儿科患者的推荐剂量为每天口服两次,每次100 mg/m²,用法相同。

用药注意事项与日常注意事项

药物相互作用

劳拉替尼是一种中度CYP3A诱导剂,同时使用劳拉替尼会降低CYP3A底物的浓度,这可能会降低这些底物的疗效。因此,应避免劳拉替尼与某些CYP3A底物同时使用。如果不可避免地同时使用,根据批准的产品标签增加CYP3A底物剂量。

贮存方法

劳拉替尼应储存在20°C至25°C的环境下,允许在15°C至30°C的温度下进行运输。此外,药物应遮光、密封、在干燥处保存,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。拉罗替尼胶囊应储存在20°C至25°C下,允许在15°C至30°C的温度下进行运输。口服溶液应在2°C至8°C中冷藏,不要冷冻。

有效期

劳拉替尼的有效期为36个月。在使用前,请检查药物的有效期,确保药物在有效期内使用,以保证药效。

特殊人群用药

孕妇慎用劳拉替尼,建议哺乳期妇女在使用本品治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。有生殖潜力的女性在使用劳拉替尼前应进行妊娠试验,建议有生殖潜力的女性在使用劳拉替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。儿童患者需要在医生指导下使用。轻度肝损伤患者不需要调整剂量,中度肝损伤患者建议在医生指导下使用。对于任何严重程度的肾损伤患者,一般不建议调整剂量。

劳拉替尼的使用需要患者与医生密切合作,遵循医生的指导和建议,以确保治疗的安全性和有效性。希望本文能为患者和医生提供有关劳拉替尼的详细信息,帮助更好地管理和使用这种药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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