他泽司他(tazemetostat)是一种首个获批的组蛋白赖氨酸甲基转移酶(EZH2)抑制剂，由美国FDA于2020年1月通过快速通道批准上市。该药物的商品名为TAZVERIK，主要用于治疗上皮样肉瘤和复发性/难治性滤泡淋巴瘤。以下是详细的中文说明书，供医疗专业人士和患者参考。

他泽司他(tazemetostat)概述

适应症

他泽司他(tazemetostat)适用于以下情况：

• 16岁及以上不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤患者。
• 成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤，尤其是那些经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的患者，并且既往至少接受过2种全身治疗。

他泽司他通过抑制EZH2的功能，减少肿瘤细胞的增殖和生存，从而达到治疗效果。

主要成分和剂型

他泽司他的主要成分为tazemetostat，剂型为薄膜包衣片剂，红色、圆形、双凸形，一侧凹刻“EZM200”，另一侧是平的。每片含800毫克tazemetostat。

他泽司他应在室温下储存，避免温度超过30℃，并保持干燥和避光。药品的有效期为24个月。

用法用量

推荐剂量为800毫克，每日两次，口服可伴或不伴食物，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。药片应整片吞服，不要切、压碎或咀嚼。如果漏服一剂或服用后出现呕吐，请勿补服，按常规用药计划继续服用下一剂。

对于出现不良反应的患者，应咨询医疗顾问，根据具体情况调整剂量。

用药注意事项

继发性恶性肿瘤

他泽司他治疗后发生继发性恶性肿瘤的风险增加，因此需长期监测患者是否发生继发性恶性肿瘤。患者应定期进行相关检查，以便及时发现和处理。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究结果及其作用机制，他泽司他在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无他泽司他在孕妇中使用的可用数据。因此，孕妇应避免使用他泽司他，有生育能力的女性患者在治疗期间和最后一剂用药后6个月内应采取有效的避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在治疗期间和最后一剂用药后3个月内也采取有效的避孕措施。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期

孕妇应根据医生的建议用药。建议哺乳期妇女在使用他泽司他治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。

老年人

老年人应根据医生的建议用药，因为老年人的代谢和排泄能力可能较弱，需谨慎调整剂量。

儿科患者

他泽司他在16岁及以上的儿童患者中安全性和有效性已经得到证实，但在16岁以下的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。因此，儿科患者用药需要谨慎。

药物相互作用

他泽司他可能与其他药物产生相互作用，特别是激素类避孕药。因此，建议在开始使用他泽司他之前，确认有生育能力的女性怀孕状况，并在治疗期间和末次给药后6个月内使用有效的非激素避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性，在他泽司他治疗期间和末次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。

他泽司他未在中度或重度肝功能损害患者中进行研究，因此在这些患者中使用时应谨慎。

贮存方法

他泽司他应遮光、密封、在干燥处保存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，温度控制不应超过30℃。选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮。避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。药物应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

他泽司他是一种重要的靶向治疗药物，用于特定类型的癌症治疗。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。希望本文能为患者和医疗专业人士提供有用的信息。