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度伐利尤单抗的中文说明书
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发布日期:2025-08-15

度伐利尤单抗(Durvalumab),又名英飞凡、德瓦鲁单抗,是由英国阿斯利康公司生产的一种程序性死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体。该药物主要适用于多种类型的癌症治疗,包括非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)、肝细胞癌(HCC)和子宫内膜癌。通过与肿瘤细胞或免疫细胞表面的PD-L1结合,度伐利尤单抗能够阻断PD-1/PD-L1信号通路,解除免疫抑制,增强T细胞的抗肿瘤活性。

适应症

非小细胞肺癌(NSCLC)

度伐利尤单抗在非小细胞肺癌治疗中有多个应用场景。对于可切除的NSCLC,度伐利尤单抗可以联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续单药辅助治疗,适用于肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性的患者,且无EGFR突变或ALK重排。对于不可切除的III期NSCLC,度伐利尤单抗可以在同步放化疗后作为单药维持治疗,每2周10mg/kg或每4周1500mg(体重≥30kg)。转移性NSCLC患者则可以接受度伐利尤单抗联合曲美木单抗及含铂化疗的治疗方案,随后进行单药维持治疗。

小细胞肺癌(SCLC)

度伐利尤单抗在小细胞肺癌的治疗中也有重要作用。对于局限期SCLC,度伐利尤单抗可以在同步放化疗后作为单药维持治疗,每4周1500mg(体重≥30kg)或20mg/kg(体重<30kg)。广泛期SCLC患者则可以接受度伐利尤单抗联合依托泊苷及卡铂/顺铂的一线治疗方案,随后进行单药维持治疗。

其他癌症

除了上述适应症外,度伐利尤单抗还适用于胆道癌、肝细胞癌和子宫内膜癌的治疗。在胆道癌中,度伐利尤单抗联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性胆道癌,每3周1次,最多8周期。在肝细胞癌中,度伐利尤单抗联合曲美木单抗治疗不可切除的肝细胞癌,初始剂量为300mg曲美木单抗+1500mg度伐利尤单抗(体重≥30kg),后续单药维持。在子宫内膜癌中,度伐利尤单抗联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌。

用药注意事项

配制与给药

度伐利尤单抗需要在使用前进行稀释,并通过静脉输注给药,输注时间为60分钟。对于体重≥30kg的患者,每次剂量为1500mg;体重<30kg的患者,每次剂量为20mg/kg。具体给药频率和周期根据不同的癌症类型和治疗阶段有所不同,需遵循医生的指导。

特殊人群

对于生殖潜力的人群,治疗期间及末次给药后3个月内需采取高效避孕措施。儿童患者的安全性和有效性尚未完全确定,需谨慎评估。老年人(≥65岁)的疗效和安全性与年轻患者无显著差异,但需要个体化监测。轻中度肾功能损害和轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量,重度肾功能损害(CrCl<30mL/min)和重度肝功能损害(总胆红素>3×ULN)的患者数据不足,需谨慎使用。

贮存与有效期

度伐利尤单抗应贮存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,避免光照。避免冷冻和摇晃。药品的有效期为24个月。药代动力学显示,基线清除率随时间下降约23%,终末半衰期约为21天。

了解度伐利尤单抗的适应症和用药注意事项,有助于患者更好地配合医生的治疗计划,提高治疗效果,减少不良反应的发生。希望本文能够为患者提供有用的信息,帮助他们在治疗过程中更加安心。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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