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万赛维(Valganciclovir)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-05-05

万赛维(Valganciclovir)是一种抗病毒药物,主要用于预防和治疗由巨细胞病毒(CMV)引起的感染。本文将详细介绍万赛维的适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项。

万赛维的基本信息

药品名称和成分

万赛维的通用名称为盐酸缬更昔洛韦片(Valganciclovir Hydrochloride Tablets),其主要活性成分是缬更昔洛韦(Valganciclovir)。该药物通过抑制病毒DNA的复制来阻止病毒的生长和扩散,从而有效预防和治疗CMV感染。

生产厂家和规格

万赛维由瑞士罗氏公司(Roche)研发并生产。目前市场上主要有两种规格:450mg*60片,价格约为444美元一盒(瑞士罗氏出口土耳其版);450mg*60粒,价格约为172美元一盒(老挝卢修斯版)。万赛维已在中国上市,但未进入中国医保目录,市面上有多款仿制药可供选择。

适应症

万赛维适用于以下情况:
1. 成人患者:
- 巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的治疗:适用于获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的CMV视网膜炎。
- 预防巨细胞病毒疾病:适用于肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-])的CMV疾病的预防。
2. 儿童患者:
- 预防巨细胞病毒疾病:适用于4个月至16岁的高危肾移植患者和1个月至16岁的高危心脏移植患者的CMV疾病的预防。

用药注意事项和日常管理

用法用量

1. 成人患者:
- CMV视网膜炎的诱导治疗:推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天两次,连续服用21天。
- CMV视网膜炎的维持治疗:诱导治疗后或非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次。维持治疗的时限应因人而异。
- 移植患者的CMV感染预防:肾脏移植患者推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天;其他实体器官移植患者推荐剂量相同,但持续时间缩短至100天。

剂量调整

剂量调整应在医生的指导下进行。对于肾功能损害的患者,建议减少剂量。具体调整方案应根据患者的肾功能评估结果确定。

不良反应

1. 成人患者常见的不良反应包括腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。
2. 儿童患者常见的不良反应包括腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。
3. 特殊人群用药:
- 孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。
- 有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。
- 老年人使用万赛维时应谨慎,建议在医生的指导下使用。
- 肾功能损害患者需要减少剂量使用。
- 肝功能损害患者尚未明确,需在医生的指导下使用。

存储方法

1. 温度控制:
- 片剂:储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。
- 口服溶液:干粉储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。
2. 防潮防湿:
- 选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮,湿度的变化也可能对万赛维的稳定性产生负面影响。
- 储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
3. 避光保存:
- 万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
4. 包装完整性:
- 万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

用药安全提示

1. 血液毒性:
- 如果中性粒细胞绝对计数<500/µL,血小板计数<25000/µL,血红蛋白<8g/dL,则应避免使用万赛维。
- 对于既往具有细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或放疗的患者,应谨慎使用万赛维。
2. 急性肾衰竭:
- 急性肾衰竭可能发生在老年患者、接受潜在肾毒性药物的患者或缺乏充足水分的患者中。所有患者都应保持水分充足。
3. 生育能力受损:
- 应告知患者使用万赛维可能会损害生育能力。有生殖潜力的女性在治疗期间和治疗后至少30天内应采取有效的避孕措施;男性在使用万赛维治疗期间和治疗后至少90天内应使用避孕套进行避孕。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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