他泽司他（Tazemetostat）是一种由美国Epizyme公司研发的EZH2抑制剂，已于2020年1月获得美国FDA批准。随着全球医疗科技的不断进步，中国患者对这一创新药物的关注也在逐渐增加。本文将详细介绍他泽司他在中国的上市情况及其用药注意事项。

他泽司他在中国的上市情况

获批历程

2025年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了氢溴酸他泽司他片上市。这一决定主要基于他泽司他在治疗Zeste基因增强子同源物2（EZH2）基因突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者中的显著疗效。此次获批标志着中国患者终于有机会接触到这一国际先进的抗癌药物。

适应症

他泽司他在中国获批的适应症主要包括：
1. **上皮样肉瘤**：适用于16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。
2. **复发或难治性滤泡性淋巴瘤**：适用于既往至少接受过两种全身治疗的成人患者的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

价格与购买渠道

他泽司他的价格因不同规格和来源而有所差异。以下是几种常见规格的价格参考：
- 老挝卢修斯版：200mg*56片，价格约为777美元/盒。
- 老挝大熊版：200mg*80片，价格约为1480美元/盒。
- 出口香港原研药版：200mg*240片，价格约为7213美元/盒。

虽然他泽司他在中国正式上市，但由于市场需求和供应情况的波动，患者在购买时仍需通过正规医疗服务机构或跨境电商平台获取，并仔细甄别药品真伪，注意生产日期，避免购买到假药或劣药。

用药注意事项

存储方法

他泽司他的正确存储方法对于保证药效至关重要：
- **温度控制**：他泽司他不可储存在30℃以上，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。
- **防潮防湿**：选择干燥、通风良好的地方存放他泽司他，防止药物受潮。湿度的变化也可能对他泽司他的稳定性产生负面影响。
- **避光保存**：他泽司他应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- **包装完整性**：他泽司他应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

特殊人群用药注意事项

在特定人群中使用他泽司他时需要特别注意：
- **孕妇及哺乳期妇女**：他泽司他对母乳喂养的孩子可能有发生严重不良反应的风险，建议女性在他泽司他治疗期间和末次给药后一周内不要母乳喂养。
- **有生殖能力的男性和女性**：在开始使用他泽司他之前，确认有生殖能力的女性怀孕状况。建议有生育能力的女性在他泽司他治疗期间和末次给药后6个月内使用有效的非激素避孕，他泽司他可以使一些激素避孕药失效。建议有生育能力的女性伴侣的男性，在他泽司他治疗期间和末次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施。
- **儿童**：他泽司他在16岁及以上（青少年）转移性或局部晚期上皮样肉瘤的儿童患者中安全性和有效性已经得到证实，但他泽司他在16岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
- **老年人**：他泽司他的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的上皮样肉瘤或复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，以确定其反应是否与年轻受试者不同。
- **肾功能损害**：不建议对轻度至重度肾脏损害或终末期肾脏疾病的患者进行他泽司他的剂量调整。
- **肝功能损害**：轻度肝功能损害患者[总胆红素水平为正常值上限(ULN)的1-1.5倍或谷草转氨酶(AST)>正常值上限]不建议调整他泽司他剂量。他泽司他尚未在中度(总胆红素水平>正常值上限的1.5-3倍)或重度(总胆红素水平>正常值上限的3倍)肝功能损害患者中进行研究。

药物相互作用与不良反应

在使用他泽司他时，需要注意以下事项：
- **药物相互作用**：患者在使用他泽司他时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。常见的药物相互作用包括某些抗凝血药物、抗癫痫药物和某些抗生素。
- **不良反应**：定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、腹痛、食欲减退、肌肉疼痛和发热等。如有严重不适，应立即联系医生。

结语

他泽司他在中国的获批上市为相关癌症患者带来了新的希望。然而，患者在使用过程中应严格按照医嘱进行，关注药物的存储条件和可能的不良反应，以确保治疗效果和用药安全。