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替西木单抗(Tremelimumab)的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-16

替西木单抗(Tremelimumab)是一种用于治疗某些类型癌症的免疫疗法药物。本文将详细介绍替西木单抗的用法用量、副作用及注意事项,帮助患者更好地了解和使用这种药物。

用法用量

治疗肝细胞癌

替西木单抗与度伐利尤单抗联合用于治疗成人不可切除的肝细胞癌。具体用法用量如下:

  • 体重在 30公斤及以上的患者:
    • 在第 1个周期的第 1天,单剂量使用替西木单抗 1300mg,然后使用度伐利尤单抗 1500mg。
    • 每 4周继续服用 1500mg的单药。
  • 体重小于 30公斤的患者:
    • 在第 1个周期的第 1天,单剂量替西木单抗 4mg/kg,度伐利尤单抗 20mg/kg。
    • 继续每 4周服用单抗 20mg/kg。

治疗非小细胞肺癌

替西木单抗联合杜伐单抗和铂基化疗,适用于无致敏性表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。具体用法用量如下:

  • 在第 1周期联合治疗后,每 4周单药给药一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
  • 在杜伐单抗之前的同一天给药替西木单抗。
  • 关于杜伐单抗的剂量信息,请参考处方信息。

不良反应的剂量调整

根据不同的不良反应,需要调整的剂量也不同,具体请咨询专业医生。

注意事项

严重和致命的免疫介导不良反应

替西木单抗和度伐利尤单抗的联合使用可能会导致严重的免疫介导不良反应。根据严重程度,可能需要保留或永久停用这两种药物。如果联合使用需要中断或停药,一般会给予全身皮质类固醇治疗(1-2mg/kg/天强的松或同等药物),直到改善至 1级或更低。当改善到 1级或更低时,开始皮质类固醇逐渐减少,并持续减少至少 1个月。在皮质类固醇治疗不能控制免疫介导不良反应的患者中,考虑使用其他全身性免疫抑制剂。

输注相关反应

替西木单抗联合度伐利尤单抗可引起严重或危及生命的输注相关反应。监测输液相关反应的体征和症状。根据病情的严重程度,中断、减缓替西木单抗和度伐利尤单抗的使用速度或永久停药。对于 1级或 2级输注相关反应,考虑在后续剂量中使用预用药。

特殊人群用药

替西木单抗在不同人群中使用时需要注意以下事项:

  • 孕妇:根据动物研究结果及其作用机制,孕妇服用替西木单抗可对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在使用替西木单抗治疗期间和最后一次给药后 3个月内不要母乳喂养。
  • 哺乳期女性:母体 IgG已知存在于人乳中。母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限全身暴露对替西木单抗的影响尚不清楚。由于母乳喂养的儿童可能发生严重不良反应,建议妇女在使用替西木单抗治疗期间和最后一次给药后 3个月内不要母乳喂养。
  • 具有生殖潜力的男性和女性:在开始使用替西木单抗治疗之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状况。建议有生殖潜力的女性在使用替西木单抗治疗期间和最后一次服药后 3个月内使用有效的避孕措施。
  • 儿童使用:在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
  • 老年人使用:在 65岁或以上的患者和年轻成人患者之间,未观察到替西木单抗的安全性或有效性的总体差异。

药物相互作用

目前关于替西木单抗的药物相互作用尚不明确。在使用替西木单抗时,医生和患者应格外小心,注意监测可能出现的药物相互作用,并根据患者的具体情况和医生的指导进行用药调整。由于药物相互作用可能因个体差异而异,在使用替西木单抗时,患者应详细告知医生自己正在使用的其他药物,以便医生评估潜在的药物相互作用风险。

储藏方法

替西木单抗应按照以下方法妥善储存:

  • 遮光、密封、在干燥处保存。
  • 温度控制:替西木单抗在 2°C至 8°C的原始纸箱中保存在冰箱中。
  • 避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
  • 选择干燥、通风良好的地方存放替西木单抗,防止药物受潮,湿度的变化也可能对替西木单抗的稳定性产生负面影响。
  • 避光保存替西木单抗应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
  • 包装完整性替西木单抗应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

有效期

替西木单抗的有效期为 24个月。在使用前,请检查药物的有效期,确保药物在有效期内使用。

总结

替西木单抗是一种重要的免疫疗法药物,适用于治疗肝细胞癌和非小细胞肺癌。患者在使用替西木单抗时,应严格按照医嘱进行,注意监测不良反应并及时调整治疗方案。同时,注意药物的储存和有效期,以确保药物的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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