伏索利肽(vosoritide)VOXZOGO的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-16
伏索利肽(vosoritide),商品名为VOXZOGO,是一种用于治疗骨骺未闭合的软骨发育不全儿童患者的药物,能有效促进患者的线性生长。本文将详细介绍伏索利肽的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。
伏索利肽(vosoritide)的适应症、用法用量和不良反应
适应症
伏索利肽主要用于治疗骨骺未闭合的软骨发育不全儿童患者,能够有效促进患者的线性生长。该药物的适应症基于年化生长速度的研究结果。伏索利肽通过激活C型利钠肽受体(NPRB),调节骨骼生长,从而帮助患者改善身高。
用法用量
伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生。伏索利肽每日皮下注射一次,最好每天在相同的时间注射。具体剂量和给药量根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL或2mg/mL)确定。如果漏用一剂伏索利肽,可以在预定给药时间的12小时内补用。超过12小时则跳过错过的剂量,按照常规剂量计划继续使用。
在注射伏索利肽前一小时内,患者应摄入约240至300毫升的液体,并在注射前食用足够的食物,以降低低血压及其相关症状的风险。伏索利肽必须在使用前进行重新配制,具体的复配步骤如下:
- 从冰箱中取出伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,使其达到室温。
- 将预充稀释剂注射器中的液体全部注入小瓶中,轻轻旋转小瓶直至白色粉末完全溶解。
- 检查溶液是否变色或混浊,如有异常则不应使用。
- 使用给药注射器从小瓶中抽取所需剂量,立即进行皮下注射。
不良反应
伏索利肽最常见的不良反应(发生率大于10%)包括注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。这些不良反应通常为轻度至中度,多数情况下不会严重影响患者的日常生活。
在临床研究中,还观察到血压的短暂下降,尤其是在注射后。为了降低低血压及其相关症状(如头晕、疲劳和恶心)的风险,建议患者在注射前保持充足的水分和食物摄入。
伏索利肽(vosoritide)的用药注意事项和日常注意事项
用药注意事项
在使用伏索利肽时,应注意以下几点:
- 肾功能障碍患者:肾小球滤过率(eGFR)小于60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。
- 心血管疾病患者:有明显心脏或血管疾病的患者和正在服用降压药物的患者在使用伏索利肽时应谨慎。
- 孕妇和哺乳期妇女:目前尚无关于孕妇和哺乳期妇女使用伏索利肽的安全性数据,因此这些人群在使用前应咨询医生。
- 药物相互作用:说明书中未明确写明伏索利肽的药物相互作用,但在使用其他药物时应告知医生。
日常注意事项
在日常生活中,患者应注意以下几点以确保伏索利肽的疗效和安全性:
- 生长监测:每3-6个月定期监测和评估患者的体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。
- 饮食和液体摄入:在注射伏索利肽前一小时内,确保摄入足够的液体和食物,以减少低血压的风险。
- 注射部位轮换:轮换皮下注射部位,避免在同一部位连续两天注射。常见的注射部位包括大腿前部中部、腹部下半部分(距肚脐至少2英寸)、臀部顶部或上臂后部。
- 储存条件:在2°C至8°C下冷藏伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C,允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后的伏索利肽应在室温20°C至25°C下保存最多3小时。
特殊情况下的使用
对于特殊人群,使用伏索利肽时需要特别注意:
- 儿童患者:伏索利肽的安全性和有效性已在儿童患者中确立,用于改善开放性骨骺软骨发育不全患者的线性生长。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。
- 老年人和老年人群:目前尚无针对老年人群的专门研究,因此在使用时应遵循成人剂量和注意事项。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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