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伏索利肽(vosoritide)VOXZOGO的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-16

伏索利肽(Vosoritide)是一种专门针对儿童软骨发育不全患者的药物,商品名为VOXZOGO。该药物通过刺激骨生长,有效对抗因软骨发育不全导致的生长抑制问题。本文将详细介绍伏索利肽的适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项。

伏索利肽(Vosoritide)VOXZOGO的详细说明

药物基本信息

伏索利肽(Vosoritide)是一种C型利钠肽类似物,用于改善儿童软骨发育不全患者的线性生长。其主要成分为vosoritide,通过靶向NPRB受体发挥作用。伏索利肽在美国的原研药由BioMarin生产,规格为0.56mg*1瓶,价格约为9,617美元一盒。

伏索利肽目前尚未在中国上市,也没有进入中国医保,市面上没有仿制药。该药物的性状为白色或黄色冻干粉,剂型为冻干粉注射剂。

适应症与用法用量

伏索利肽适用于儿童软骨发育不全伴骨骺开放患者的线性生长。该药物每日皮下注射一次,推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生确定具体用量。伏索利肽的给药量根据患者的实际体重和重新溶解后的伏索利肽浓度(0.8mg/mL或2mg/mL)进行调整。

为了降低低血压及其相关体征和症状的风险,患者在注射伏索利肽之前应摄入足够的食物,并在注射前一小时内饮用约240至300ml液体。如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再给药,超过12小时则跳过错过的剂量,按常规剂量计划继续使用。

生长监测与特殊人群用药

患者在使用伏索利肽期间,应每3-6个月定期监测和评估体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。

对于特殊人群,孕妇在使用伏索利肽时应谨遵医嘱,因为目前尚无关于孕妇使用该药物的数据。哺乳期妇女在使用伏索利肽时,应考虑母乳喂养对发育和健康的益处与母亲对伏索利肽的临床需要之间的平衡。肾功能障碍患者中,eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

用药注意事项

低血压风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(头晕、疲劳和/或恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和充足的食物摄入。

不良反应

最常见的不良反应(发生率>10%)包括注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。如果患者出现严重不良反应,应及时就医。

贮存方法

伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C,允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。请勿超过标签上的有效期使用,并应保存在原包装中以避光。

以上信息仅供参考,具体用药请遵循医生的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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