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伏索利肽的说明书:用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-04-16

伏索利肽(VOXZOGO)是一种用于治疗儿童软骨发育不全伴骨骺开放患者的线性生长促进药物。本文将详细介绍伏索利肽的用法用量、副作用及注意事项,以帮助患者更好地理解和使用该药物。

用法用量

剂量计算

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重。一般建议在注射前一小时内饮用约 240 至 300 毫升的液体,以降低低血压及其相关症状的风险。伏索利肽每日皮下注射一次,最好每天在相同的时间进行注射。具体剂量应根据患者的实际体重和药物浓度(0.8 mg/mL 或 2.0 mg/mL)来计算,具体计算方法如下:

  • 对于体重较轻的患者,建议使用 0.8 mg/mL 的浓度。
  • 对于体重较重的患者,建议使用 2.0 mg/mL 的浓度。

如果漏用一剂伏索利肽,可以在预定给药时间的 12 小时内补用。超过 12 小时则跳过错过的剂量,继续按照常规剂量计划进行下一次注射。

注射方法

伏索利肽在使用前需要进行复配。具体步骤如下:

  1. 从冰箱中取出伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,使其达到室温。
  2. 将稀释剂针头连接到预充稀释剂的注射器上。
  3. 将预充注射器体积的稀释剂全部注入小瓶中,轻轻旋转瓶中的稀释剂,直到白色粉末完全溶解。不要摇晃。
  4. 在给药前应目视检查溶液是否有颗粒物质或变色情况。如果溶液变色或混浊,或存在颗粒,则不应使用。
  5. 重配后的伏索利肽可以在室温 20°C 至 25°C 下保持在小瓶中最多 3 小时。
  6. 给药时,使用给药注射器从小瓶中提取所需剂量,轮换皮下注射部位。推荐的注射部位包括大腿前部中部、腹部下半部分(距肚脐至少 2 英寸)、臀部顶部或上臂后部。

不要将伏索利肽注射到红色、肿胀或触痛的部位。同一注射部位不应连续两天使用。

副作用和注意事项

常见副作用

伏索利肽的常见不良反应(发生率 > 10%)包括注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。这些副作用通常是暂时的,但如果症状严重或持续不退,应及时联系医生。

其他可能的不良反应包括头痛、腹泻、腹痛、恶心和发热。特别是在 4 至 12 岁的儿童患者中,这些症状较为常见。

特殊人群用药

孕妇

目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的数据。因此,孕妇在用药时应谨遵医嘱。

哺乳期妇女

目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要、以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

肾功能障碍患者

肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥ 60 mL/min/1.73 m² 的患者无需调整剂量。eGFR < 60 mL/min/1.73 m² 的患者不推荐使用伏索利肽。

用药注意事项

为了降低低血压及其相关体征和症状的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和充足的食物摄入。特别是,建议在注射前一小时内饮用约 240 至 300 毫升的液体。

伏索利肽应在 2°C 至 8°C 下冷藏保存,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存 20°C 至 25°C;允许在 15°C 至 30°C 的环境下运输 90 天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后的伏索利肽可在室温 20°C 至 25°C 下保存在小瓶中最多 3 小时。

伏索利肽的有效期为 36 个月。请在未开封的产品纸盒上清楚地记录室温储存的起始日期。请勿超过标签上的有效期使用。应保存在原包装中以避光。

日常注意事项

饮食与水分摄入

为了降低低血压的风险,患者在注射伏索利肽前应摄入足够的食物和液体。建议在注射前一小时内饮用约 240 至 300 毫升的液体。同时,保持均衡的饮食有助于维持良好的健康状态。

注射部位护理

轮换注射部位可以减少局部反应的发生。推荐的注射部位包括大腿前部中部、腹部下半部分(距肚脐至少 2 英寸)、臀部顶部或上臂后部。同一注射部位不应连续两天使用。避免将伏索利肽注射到红色、肿胀或触痛的部位。

监测与评估

每 3 至 6 个月定期监测和评估患者体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。

通过遵循上述用法用量、副作用和注意事项,患者可以更安全有效地使用伏索利肽,促进健康和成长。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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