艾代拉里斯(Zydelig)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-16
艾代拉里斯(Zydelig)是一种靶向PI3Kδ激酶的药物,主要用于治疗某些类型的血液肿瘤。本文将详细介绍艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。
适应症与用法用量
适应症
艾代拉里斯(Zydelig)主要适用于以下几种情况:
- 慢性淋巴细胞白血病(CLL):与利妥昔单抗联合使用。
- 小淋巴细胞淋巴瘤(SLL):与利妥昔单抗联合使用。
- 滤泡性淋巴瘤(FL):既往至少接受过两次系统治疗的患者。
艾代拉里斯不适用于任何患者的一线治疗,也不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药,或与利妥昔单抗联合用药,用于治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。
用法用量
艾代拉里斯的推荐剂量为150mg,口服给药,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。该药物需整片吞服。如果错过计划剂量时间不到6小时,请尽快补服漏服的剂量,并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时,则跳过漏服的剂量,并按照用药计划在常规时间服用下一剂。
对于出现严重或危及生命的不良反应,应暂停艾代拉里斯治疗直至缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗,则将剂量减少至100mg口服,每日两次。如果再次出现严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应,则永久停用艾代拉里斯。
用药注意事项
不良反应
艾代拉里斯常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心(发生率≥30%)。严重不良反应包括:
- 重度腹泻或结肠炎:约20%的患者出现3级或以上的腹泻或结肠炎,应在出现症状时暂停艾代拉里斯治疗,并考虑使用皮质类固醇。
- 肺炎:接受艾代拉里斯治疗的患者可能发生致死性和严重的肺炎,应密切监测肺部症状并暂停治疗直至病因确定。
- 肝毒性:16%的患者出现致命性和/或严重的肝毒性,应在治疗前3个月内每2周监测一次肝功能,随后每4周监测一次。
- 严重感染:48%的患者发生致死性和/或严重的感染,常见的感染包括肺炎、败血症和发热性中性粒细胞减少。
- 肠穿孔:接受艾代拉里斯治疗的患者可能发生致死性和严重的肠穿孔,患者应及时报告任何新发或恶化的腹痛、寒颤、发热、恶心或呕吐。
- 重度皮肤反应:包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)和药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS),应立即停药并采取适当措施。
- 超敏反应:包括过敏性休克,应对有严重超敏反应史的患者禁用艾代拉里斯。
日常注意事项
在使用艾代拉里斯的过程中,患者应注意以下几点:
- 监测肝功能:在治疗的前3个月,每2周监测一次谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST),随后每4周监测一次,然后每1-3个月监测一次。
- 预防感染:在开始艾代拉里斯治疗前应治疗感染,并监测接受治疗的患者的感染体征和症状。对于有巨细胞病毒感染史或巨细胞病毒血清学阳性的患者,应定期监测巨细胞病毒感染。
- 避免联合用药:避免与可能导致肝毒性的药物联合使用,并避免与强效CYP3A抑制剂和强效CYP3A诱导剂联合用药。
- 特殊人群用药:≥65岁的患者因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高,老年患者需在医生指导下用药。建议有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在接受治疗期间及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。
- 储存条件:艾代拉里斯需储存在20-30°C,可允许偏移至15-30°C。仅可在原装容器中分装,如果瓶口密封破损或缺失,切勿使用。
通过以上信息,希望患者能够更好地了解艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,从而安全有效地使用该药物。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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