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艾代拉里斯的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-16

艾代拉里斯(Idelalisib),商品名为Zydelig,是由美国吉利德科学公司(Gilead Sciences)开发的一种口服小分子磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂。艾代拉里斯主要适用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。本文将详细介绍艾代拉里斯的使用方法、剂量调整、不良反应及注意事项。

艾代拉里斯的用法用量

推荐剂量

艾代拉里斯的推荐剂量为150毫克,口服给药,每日两次,可与食物同服或空腹服用。患者应持续服用艾代拉里斯,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。目前尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案。

剂量调整

如果患者出现特定的不良反应,需根据医生的指导进行剂量调整。对于其他严重或危及生命的不良反应,应暂停使用艾代拉里斯直至症状缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗,应将剂量减少至100毫克,每日两次。如果再次出现其他严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应,应永久停用艾代拉里斯。

漏服剂量

如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间不超过6小时,应尽快补服漏服的剂量,并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时,则跳过漏服的剂量,并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

用药注意事项

胚胎-胎儿毒性

基于在动物中的发现及其作用机制,艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害。因此,建议有生育能力的女性在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。同时,建议具有生殖能力的女性伴侣的男性患者,在艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。

哺乳期女性

由于接受母乳喂养的婴儿可能发生严重不良反应,建议女性在接受艾代拉里斯治疗期间以及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。

特殊人群用药

艾代拉里斯在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。在联合试验中接受艾代拉里斯治疗的490例复发性慢性淋巴细胞白血病患者中,271例(55%)为65岁及以上的患者。与年轻患者相比,65岁及以上的老年患者因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高。因此,老年患者需在医生指导下用药。

存储条件

未开封的艾代拉里斯应保存在20-30°C的环境中,允许短暂暴露于15-30°C。开封后,应保持原包装,密封完好,避免潮湿。

常见不良反应

在联合用药试验中,接受艾代拉里斯治疗的患者最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心(发生率≥30%)。部分患者可能出现淋巴细胞增多现象,但不建议调整剂量。观察到的淋巴细胞增多是一种药效学效应,在没有其他临床发现的情况下,不应视为疾病进展。

通过上述详细说明,患者和医疗保健专业人员可以更好地了解艾代拉里斯的使用方法、剂量调整、不良反应及注意事项,从而确保患者的安全和治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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