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伏索利肽的中文说明书
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发布日期:2025-04-07

伏索利肽(VOXZOGO,vosoritide)是一种用于治疗特定类型软骨发育不全的药物,特别是针对儿童软骨发育不全伴骨骺开放患者。该药物通过促进线性生长来改善患儿的身高。伏索利肽由美国BioMarin公司研发,目前尚未在中国上市,也没有进入中国医保系统,市面上暂无仿制药。

伏索利肽的用法用量

推荐剂量和给药方法

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生确定具体剂量。伏索利肽每日皮下注射一次,最好每天在同一时间注射。伏索利肽的给药量根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL或2mg/mL)。在注射前,需要使用提供的含有注射用无菌水(USP)的稀释注射器对伏索利肽进行复配。

错过剂量的处理

如果漏用一剂伏索利肽,可以在预定给药时间的12小时内再次给药。如果超过12小时,则跳过错过的剂量,并按照常规的剂量计划进行下一个每日剂量。

用药前准备和管理

在给药前,需要将伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器从冰箱中取出,使其达到室温。然后,将配备辅助用品的稀释剂针头连接到预充稀释剂的注射器上,并将所有稀释剂注入瓶中,轻轻旋转瓶中的稀释剂,直至白色粉末完全溶解。重组后的伏索利肽可以在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。给药时,使用给药注射器从小瓶中提取所需剂量,缓慢地将配制好的伏索利肽溶液抽吸到注射器中,轮换皮下注射部位,避免连续两天在同一部位注射。

用药注意事项

低血压的风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。为了降低血压下降和相关症状(如头晕、疲劳和/或恶心)的风险,建议患者在服用伏索利肽之前摄入足够的食物和液体。特别是在注射前一小时内,建议饮用约240至300毫升的液体。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女在使用伏索利肽时应谨慎。目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险的数据。因此,孕妇在用药时应谨遵医嘱。对于哺乳期妇女,目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养孩子的任何潜在不利影响一并考虑。

肾功能障碍患者的使用

肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。对于肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m²的患者,无需调整剂量。然而,eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

存储条件

伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温20°C至25°C下储存90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。应保存在原包装中以避光。请勿超过标签上的有效期使用。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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