Thyrogen(促甲状腺素a)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-04-06
Thyrogen(促甲状腺素α)是一种重组人促甲状腺激素(rhTSH),主要用于高分化甲状腺癌患者的辅助诊断和治疗。本文将详细介绍Thyrogen的医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项,帮助患者更好地了解该药物。
Thyrogen(促甲状腺素α)的详细说明书
医保价格
Thyrogen(促甲状腺素α)尚未在中国上市,因此未进入中国医保目录。根据国际市场的数据,德国版Thyrogen的规格为0.9 mg * 2,价格约为1907美元一盒。由于该药物尚未在中国市场销售,具体价格可能会因地区和销售渠道的不同而有所变化。
适应症
Thyrogen的主要适应症包括:
- 高分化甲状腺癌的辅助诊断工具:Thyrogen可作为血清甲状腺球蛋白(Tg)检测的一种辅助诊断工具,用于随访之前接受过甲状腺切除术的高分化甲状腺癌患者。使用或不使用放射性碘显像均可。
- 高分化甲状腺癌的甲状腺残余消融辅助治疗:Thyrogen适用于为分化良好的甲状腺癌患者进行近全甲状腺切除术或全甲状腺切除术,且无远处转移性甲状腺癌证据的患者,作为甲状腺组织残留放射性碘消融的辅助治疗。
使用Thyrogen时,需要注意其限制条件。例如,促甲状腺素α刺激的甘油三酯水平通常低于甲状腺激素停药后的甘油三酯水平,且与甘油三酯水平不相关。此外,抗甘油三酯抗体可能会干扰甘油三酯检测,使甘油三酯水平无法解释。
用法用量
Thyrogen的推荐剂量如下:
- 推荐剂量:Thyrogen适用于两次注射方案。每次用量为0.9 mg,分别在24小时内进行两次臀部肌肉注射。
- 给药方法:Thyrogen只能通过肌肉注射,不应静脉注射。使用前,需要用1.2 ml无菌注射用水(美国药典)复溶每瓶0.9 mg的甲状腺素,得到含0.9 mg/ml促甲状腺素α的单剂量溶液。轻轻旋转小瓶中的物质,直到所有物质溶解,不要摇动溶液。
- 给药时机:给药前,目视检查复溶溶液的颗粒物质和变色情况。复溶的Thyrogen溶液应该是透明无色的,如果溶液有颗粒物质或混浊或变色,请勿使用。抽取1 ml重组的甲状腺素溶液(0.9 mg促甲状腺素α)并在臀部肌肉注射,丢弃任何未使用的部分。
Thyrogen的复溶溶液在室温下必须在3小时内注射,除非冷藏。复溶溶液可在2°C-8°C的温度下冷藏储存长达24小时,同时避免微生物污染。不建议与其他物质混合。
用药注意事项
常见副作用
使用Thyrogen后,最常见的不良反应(>5%)是恶心和头痛。患者在使用后一个月内应进行复查,主要检测项目包括甲功、血常规和肝功等。
特殊情况下的注意事项
在使用Thyrogen时,需要特别注意以下几种情况:
- 甲状腺机能亢进:Thyrogen可能导致血清甲状腺激素浓度短暂(超过7-14天)但显著升高,特别是对于仍有大量甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者。有残余甲状腺组织的患者存在甲状腺机能亢进的风险,尤其是老年人和已知有心脏病史的患者,应考虑住院治疗和用药后观察。
- 中风:Thyrogen给药后72小时内(20分钟至3天)可能出现经放射学确认的中风和神经学发现,提示存在未经放射学确认的中风。这些患者中的大多数是在发病时服用口服避孕药的年轻女性,或者有中风的其他危险因素,如吸烟或偏头痛病史。服用Thyrogen和中风之间的关系尚不清楚,患者在用Thyrogen治疗前应充分补充水分。
特殊人群用药
Thyrogen在不同人群中的使用有特定的注意事项:
- 孕妇:Thyrogen与放射性碘(RAI)联合使用时,孕妇禁用联合方案,因为胎儿暴露于RAI可导致新生儿甲状腺功能减退,严重时不可逆转。
- 哺乳期妇女:Thyrogen和治疗性放射性碘(RAI)禁止同时使用,因为RAI在乳房组织中集中,会增加乳房放射毒性的风险。如果Thyrogen与RAI一起用于诊断用途,则在给予RAI后应停止母乳喂养,因为RAI可能会对母乳喂养的婴儿产生严重的不良反应。
- 儿童使用:Thyrogen在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
- 老年使用:在65岁以下和65岁以上的成年患者中,Thyrogen的安全性和有效性没有显著差异。
- 肾功能损害:在依赖透析的终末期肾病(ESRD)患者中,甲状腺激素的消除明显较慢,导致TSH水平升高时间延长。
Thyrogen作为一种重要的辅助诊断和治疗工具,对高分化甲状腺癌患者具有重要意义。正确使用Thyrogen并遵循医生的指导,可以最大限度地发挥其疗效,减少潜在的风险。希望本文能为患者提供有价值的信息,帮助他们在治疗过程中做出更明智的决策。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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