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卡那单抗的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-05

卡那单抗(Canakinumab)是一种用于治疗多种炎症性疾病的单克隆抗体,其主要通过抑制白细胞介素-1β(IL-1β)的活性来发挥其抗炎作用。本文旨在详细介绍卡那单抗的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等方面的信息,以便患者和医生更好地了解该药物。

卡那单抗的适应症

Cryopyrin蛋白相关周期综合征(CAPS)

卡那单抗适用于治疗成人和4岁及以上儿童患者的Cryopyrin相关周期性综合征,包括家族性冷性自身炎症综合征(FCAS)和Muckle-Wells综合征(MWS)。这些疾病是由NLRP3基因突变引起的,表现为反复发作的发热、皮疹、关节痛等症状。卡那单抗能够显著减少这些症状的频率和严重程度。

肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征(TRAPS)

卡那单抗适用于治疗成人和儿童患者的肿瘤坏死因子受体相关周期性综合征。TRAPS是一种罕见的遗传性自身炎症性疾病,患者常出现反复发作的高热、腹痛、肌痛等症状。卡那单抗的使用可以有效控制这些症状,改善患者的生活质量。

高免疫球蛋白D综合征(HIDS)/甲羟戊酸激酶缺乏(MKD)

卡那单抗适用于治疗成人和儿童患者的高免疫球蛋白D综合征/甲羟戊酸激酶缺乏。HIDS/MKD是一种遗传性自身炎症性疾病,患者常表现出周期性的发热、淋巴结肿大、皮疹等症状。卡那单抗的治疗可以显著减轻这些症状,提高患者的生活质量。

家族性地中海热(FMF)

卡那单抗适用于治疗成人和儿童患者的家族性地中海热。FMF是一种常见的遗传性自身炎症性疾病,主要表现为反复发作的腹痛、胸痛、关节痛等症状。卡那单抗的使用可以显著减少这些症状的发作频率,改善患者的生活质量。

用药注意事项

严重感染

卡那单抗与严重感染风险增加相关,特别是在有复发性感染病史或具有易患感染的基础疾病的患者中。在需要医疗干预的活动性感染期间,应避免给予患者卡那单抗。如果患者发生严重感染,则应停用卡那单抗。临床试验中,卡那单抗曾报告过上呼吸道感染和其他严重感染的病例,这些感染通常对标准治疗有反应,但在某些情况下可能需要特别关注。

免疫抑制

尚不清楚抗白细胞介素-1(IL-1)治疗对恶性肿瘤发展的影响,但使用免疫抑制剂(包括卡那单抗)治疗可能导致恶性肿瘤风险增加。因此,在使用卡那单抗治疗期间,医生应密切监测患者的健康状况,及时发现并处理任何潜在的不良反应。

过敏反应

使用卡那单抗治疗曾报告超敏反应。虽然在临床试验期间尚未报告可归因于卡那单抗治疗的严重过敏反应,但仍需警惕。已知对卡那单抗具有临床过敏反应的患者不应给予卡那单抗,如果发生严重的过敏反应,应立即停止使用卡那单抗,并采取适当的治疗措施。

巨噬细胞活化综合征(MAS)

巨噬细胞活化综合征是一种已知的、可危及生命的疾病,尤其在患风湿病(尤其是Still病)的患者中更为常见。医生应注意观察感染的症状或Still病的恶化,因为这些是巨噬细胞活化综合征的已知诱因。根据临床试验经验,卡那单抗似乎不会增加Still病患者巨噬细胞活化综合征的发生率,但目前还无法得出明确的结论。

特殊人群用药

对于妊娠期女性患者,卡那单抗与其他单克隆抗体一样,主要在妊娠晚期经胎盘主动转运,可能导致宫内婴儿暴露于免疫抑制,需在医生的指导下用药。对于哺乳期女性患者,尚不清楚卡那单抗在乳汁中的影响,以及在母乳喂养婴儿中潜在的全身暴露量。对于儿童患者,卡那单抗在儿童和成人患者中的有效性和安全性相当。对于老年患者,目前无法确定卡那单抗的疗效是否与年轻患者不同。对于肝肾功能损害患者,尚未进行正式的研究来验证卡那单抗皮下给药在肝、肾损害患者中的药代动力学。

药物相互作用

在某个患者群体中,IL-1阻滞剂与TNF抑制剂联合使用,会增加严重感染的发生率和中性粒细胞减少症的风险。因此,不建议卡那单抗与TNF抑制剂联合给药,因为这可能会增加严重感染的风险。通过阻断TNF影响免疫系统的药物与新发结核病和潜伏性结核病(TB)再激活的风险增加相关,使用IL-1抑制剂(如卡那单抗)可能会增加结核病再激活或机会性感染的风险。在启动免疫调节治疗(包括卡那单抗)前,应评价患者是否存在活动性和潜伏性结核感染,并对所有患者进行适当的筛查试验。

以上内容详细介绍了卡那单抗的适应症、用法用量、不良反应及用药注意事项,希望对患者和医生有所帮助。如有更多疑问,建议咨询专业医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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