非达霉素（Fidaxomicin），又称为DIFICID，是由日本安斯泰来研发的一种新型抗生素，于2011年5月27日获得美国FDA批准。该药物主要用于治疗由艰难梭菌引起的肠道感染，尤其适用于6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。本文将详细介绍非达霉素的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

非达霉素适用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。其他类型的感染不建议使用非达霉素，因为该药物的全身吸收很少，预计对其他类型的感染无效。

适应症的具体情况

非达霉素主要针对由艰难梭菌引起的肠道感染，这种细菌是医院内感染的主要原因之一，尤其是在接受抗生素治疗的患者中更为常见。非达霉素通过抑制细菌的RNA聚合酶来发挥其抗菌作用，从而有效地杀灭艰难梭菌，减轻患者的症状。

使用前的诊断

在使用非达霉素之前，医生通常会通过实验室检测确认患者的感染是由艰难梭菌引起的。这些检测包括艰难梭菌毒素A和B的检测，以及PCR检测等。只有在确诊为艰难梭菌感染的情况下，才应使用非达霉素进行治疗。

特殊人群的适应症

对于孕妇和哺乳期女性，目前临床中关于非达霉素使用的数据有限。建议这些特殊人群在医生指导下使用非达霉素。儿童患者（6个月至18岁以下）的使用安全性已得到验证，但对于6个月以下的儿童，尚未确定其安全性和有效性。

用法用量

非达霉素的推荐剂量如下：

成年患者

成年患者的非达霉素推荐剂量是服用一片200mg的非达霉素片剂，每天两次，连续服用10天。如果患者无法吞咽片剂，可以使用口服混悬液，复溶后每5ml含200mg非达霉素。

儿童患者

对于体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者，推荐剂量为一片200mg非达霉素片剂，每日口服两次，共10天。如果无法吞咽片剂，建议咨询医学顾问。

老年患者

在老年受试者（≥65岁）和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。因此，老年患者可以按照成年患者的剂量使用非达霉素。

不良反应

非达霉素最常见的副作用包括：

成人患者

成人患者最常见的副作用（发生率≥2%）是恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少。这些副作用通常是轻微的，但在某些情况下可能会导致治疗中断。

儿童患者

儿童患者最常见的副作用（发生率≥5%）是发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹。家长和医护人员应密切监测儿童患者，及时发现并处理这些不良反应。

严重不良反应

虽然罕见，但非达霉素也可能引起严重的过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应立即停用非达霉素并采取适当的治疗措施。

用药注意事项

在使用非达霉素时，患者和医护人员应注意以下事项，以确保药物的安全和有效性。

药物存储

非达霉素应存放在20℃-25℃的环境中，允许的偏移为15℃-30℃。复溶后的口服混悬液应储存在2℃-8℃的冰箱中，最长可保存12天。药物需要储存在原瓶中，使用前不要打开袋子，避免药物受潮和光照。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是P-糖蛋白（P-gp）的底物，与环孢霉素合用时可能导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加。然而，这些浓度仍保持在ng/ml范围内，通常不会影响药物的安全性和疗效。因此，非达霉素可以与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

定期监测

患者在使用非达霉素时，应定期监测肝功能和肺部状况，以防范可能出现的严重不良反应。特别是在长期使用非达霉素的患者中，更应密切关注这些指标的变化。

以上是非达霉素的详细说明书，包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。希望这些信息能帮助患者更好地了解和使用非达霉素，确保治疗的安全和有效。