非达霉素（Fidaxomicin），商品名为DIFICID，是一种创新的大环内酯类抗生素，主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。该药物于2011年5月27日获得美国FDA批准，由日本安斯泰来公司研发。非达霉素的独特之处在于其通过抑制细菌的RNA聚合酶来发挥快速抗难治梭状芽孢杆菌感染的作用，这使得它在治疗艰难梭菌感染方面具有显著优势。

非达霉素的基本信息

药物规格和价格

非达霉素目前在日本和老挝有不同版本的生产。日本版非达霉素规格为200mg*20片，价格约为1165美元一盒；老挝卢修斯版非达霉素规格为200mg*20粒，价格约为464美元一盒。虽然非达霉素尚未在中国上市，但市面上已有多款仿制药可供选择。

适应症

非达霉素主要适用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。目前，临床数据表明，非达霉素对其他类型的感染无效，因此不应滥用。

药代动力学

口服给药后，非达霉素的全身吸收极小，在治疗剂量下非达霉素和其主要代谢物OP-1118的血浆浓度在ng/ml范围内。在来自对照试验的非达霉素使用患者中，药物 Tmax（达到最大观察浓度的时间）窗口（1-5小时）内获得的非达霉素和OP-1118的血浆浓度比健康成人的Cmax（最大观察浓度）值高约2-6倍。在每天两次给予非达霉素200mg的情况下，10天后Tmax窗内的OP-1118血浆浓度比第1天高约50%-80%，而第1天和第10天的非达霉素浓度相似。

用药注意事项

过敏反应

使用非达霉素可出现急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应立即停用非达霉素并采取适当治疗。

不适用于其他感染

由于非达霉素的全身吸收很少，预计其对治疗其他类型的感染无效。目前临床中除艰难梭菌相关性腹泻外，还没有非达霉素用于治疗其他感染的有效数据。因此，非达霉素只能用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。

耐药细菌发展

在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下，直接使用非达霉素可能不会产生明显的治疗效果，反而可能增加耐药细菌发展的风险。因此，患者应在确定病情的情况下遵医嘱用药，不应盲目用药。

特殊人群用药

对于孕妇，目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，建议孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期女性，目前没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药。对于6个月至18岁以下的儿童患者，非达霉素的安全性和有效性已得到证实，但6个月以下儿童的安全性和有效性尚未确定。对于老年患者，老年受试者（≥65岁）和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是在胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）底物，而环孢菌素是包括P-糖蛋白在内的多种转运蛋白抑制剂。当环孢霉素与非达霉素合用时，可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。基于这些结果，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

贮存方法

非达霉素应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制：非达霉素片剂和储存口服混悬液都应存放在20℃-25℃下，允许的偏移为15℃-30℃，具体可参考USP控制的室温。复溶非达霉素口服混悬液后需要将药物储存在原来的瓶子里，在2℃-8℃下冷藏保存，最长可保存12天。防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素，防止药物受潮。湿度的变化也可能对非达霉素的稳定性产生负面影响。避光保存：非达霉素应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。包装完整性：非达霉素应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。