阿培利司的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-04-05
阿培利司是一种靶向治疗药物,主要针对PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者。本文将详细介绍阿培利司的医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项,帮助患者更好地了解这一药物。
阿培利司的医保价格、适应症、用法用量及副作用
医保价格
阿培利司目前尚未在中国上市,也未进入中国医保。市场上主要有多款仿制药。以下是几种常见规格的阿培利司价格:
- 出口香港原研药:规格为150mg*56粒,每盒售价约为6001美元。
- 出口印度原研药:规格为200mg*14粒和150mg*28粒,每盒售价约为535美元。
- 老挝卢修斯版:规格为150mg*28片,售价约为241美元。
适应症
阿培利司被批准用于治疗存在PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者。具体的适应症包括:
- 与氟维司群联合使用,治疗绝经后女性或激素受体阳性男性,人表皮生长因子受体-2阴性(HR+HER2-)的乳腺癌。
- 适用于那些已经接受过内分泌治疗但仍疾病进展的患者。
用法用量
阿培利司的推荐用法和剂量如下:
- 推荐剂量为300mg(两片150mg薄膜片),每日1次,随食物服用。
- 患者应在每天大约相同的时间服用阿培利司,整片吞下阿培利司片剂,不得咀嚼、压碎或分开片剂。
- 如果错过了一剂阿培利司,可以在通常服用时间后的9小时内与食物一起服用,超过9小时后,跳过当天的剂量,第二天照常服用。
- 如果患者在服用该剂量后呕吐,建议患者当天不要再服用额外的剂量,并在第二天的通常时间恢复给药方案。
- 当与阿培利司一起给药时,氟维司群的推荐剂量为500mg,在第1、15和29天给药,此后每月一次。
副作用
阿培利司的常见副作用包括但不限于:
- 高血糖:建议患者在治疗期间定期监测血糖水平。
- 皮肤反应:如皮疹、瘙痒等,如果症状严重应及时就医。
- 胃肠道反应:如恶心、呕吐、腹泻等。
- 肝脏毒性:定期监测肝功能指标,如有异常应及时调整剂量或停药。
- 肺部毒性:如间质性肺病或肺炎,如有相关症状应及时就医。
用药注意事项和日常注意事项
用药注意事项
为了确保阿培利司的安全和有效使用,患者应注意以下事项:
- 避光保存:阿培利司应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:阿培利司应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
- 温度控制:阿培利司应储存在20°C至25°C的环境中,允许温度偏差为15°C至30°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放阿培利司,防止药物受潮。湿度的变化也可能对阿培利司的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。
药物相互作用
阿培利司与其他药物的相互作用需特别注意:
- CYP3A4诱导剂:强CYP3A4诱导剂(如利福平、利福喷丁、苯妥英、卡马西平、巴比妥、圣约翰草等)可明显降低阿培利司的血药浓度,可能降低阿培利司的疗效。应避免合用,如不能避免同时使用,可适当增加本药剂量。
- BCRP抑制剂:与BCRP抑制剂(乳腺癌耐药蛋白抑制剂)共同给药可能会增加阿培利司的浓度,增加毒性风险。避免在接受阿培利司治疗的患者中使用BCRP抑制剂,如不能使用替代药物,当阿培利司与BCRP抑制剂联合使用时,密切监测增加的不良反应。
- CYP2C9底物:与CYP2C9底物(如华法林)合用可降低这些药物的血浆浓度,当阿培利司与CYP2C9底物联合使用时,密切监测CYP2C9底物血浆浓度的降低可能会降低这些药物的活性。
特殊人群用药
对于特定人群,阿培利司的使用需特别谨慎:
- 孕妇:阿培利司可能对胎儿造成伤害,孕妇应在医生的指导下用药。
- 哺乳期妇女:建议哺乳期妇女在使用阿培利司治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。
- 有生殖能力的人群:建议有生殖潜力的人群在使用阿培利司治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。
- 儿童:阿培利司在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
- 老年人:年龄≥65岁的患者与年轻患者相比,阿培利司的有效性没有总体差异。年龄≥75岁的患者高血糖不良反应和3-4级高血糖出现的概率有所增加,需要严格在医生的指导下用药。
- 肾功能损害:严重肾功能损害(CLcr<30mL/min)对阿培利司药代动力学的影响尚不清楚,轻中度肾功能损害(CLcr30~<90ml/min)患者不建议调整剂量。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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