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博舒替尼(Bosutinib)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-31

博舒替尼(Bosutinib)是一种用于治疗特定类型的白血病的药物,特别是在那些对先前治疗产生耐药性或不耐受的患者中。以下是关于博舒替尼的详细信息,包括适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

适应症

博舒替尼主要用于治疗费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓细胞性白血病(CML)。它适用于以下几种情况:

慢性期(CP)患者

博舒替尼适用于新诊断的慢性期(CP)Ph+ CML患者。此外,对于已经接受过其他治疗但对这些治疗产生耐药性或不耐受的CP、加速期(AP)或急变期(BP)Ph+ CML成年患者,博舒替尼也是一个有效的治疗选择。

儿科患者

博舒替尼的安全性和有效性已经在1岁及以上的CP Ph+ CML儿科患者中得到证实。对于1岁以下的新诊断或对既往治疗有耐药性或不耐受的CP Ph+ CML患儿,以及AP Ph+ CML或BP Ph+ CML患儿,其安全性和有效性尚未确定。

博舒替尼通过抑制Bcr-Abl和Src激酶来发挥其治疗效果,这两种激酶在Ph+ CML的发展中起关键作用。

用法用量

博舒替尼的用法用量根据患者的具体情况而定。以下是一些常见的用法用量指导:

成人患者

1. 新诊断的CP-Ph+ CML患者:推荐剂量为400mg,每日一次,随餐服用。
2. 对既往治疗有耐药性或不耐受的CP、AP或BP Ph+ CML成年患者:推荐剂量为500mg,每日一次,随餐服用。

如果错过剂量超过12小时,患者应跳过该剂量,在第二天服用常规剂量即可。胶囊可以整粒吞下,对于无法吞下整粒胶囊的患者,可以打开胶囊,将里面的内容物与苹果酱或酸奶混合后立即服用。

儿科患者

1. 新诊断的CP-Ph+ CML儿童患者:推荐剂量为300mg/m²,每日一次,可与食物同服。
2. 对既往治疗有耐药性或不耐受的CP-Ph+ CML儿童患者:推荐剂量为400mg/m²,每日一次,口服一次。

对于体表面积(BSA)小于1.1m²的儿科患者,初始剂量减少50mg。如果不良反应持续,再增加50mg。对于BSA大于或等于1.1m²的儿科患者,剂量调整与成人相似。

不良反应

博舒替尼在成人和儿童CML患者中常见的不良反应和实验室异常包括但不限于以下几点:

常见不良反应

最常见的不良反应(≥20%)包括:腹泻、腹痛、呕吐、恶心、皮疹、疲劳、肝功能障碍、头痛、发热、食欲下降、呼吸道感染和便秘。

常见实验室异常

最常见的实验室异常(≥20%)包括:肌酐升高、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血小板减少、ALT升高、钙降低、白细胞计数降低、AST升高、绝对中性粒细胞计数降低、葡萄糖升高、磷降低、尿酸升高、碱性磷酸酶升高、脂肪酶升高、肌酸激酶升高、淀粉酶升高。

博舒替尼可能导致胃肠道毒性、肝转氨酶升高、骨髓抑制、心血管毒性和液体潴留等严重不良反应。对于这些不良反应,应及时采取相应的管理措施。

用药注意事项

在使用博舒替尼时,患者和医生需要注意以下事项,以确保治疗的安全性和有效性。

胃肠道毒性

博舒替尼可能导致腹泻、恶心、呕吐和腹痛等胃肠道毒性。可以通过使用止泻药、止吐药和补液来管理这些症状。必要时应减少剂量或停用博舒替尼。

肝毒性

博舒替尼可能导致肝转氨酶升高。治疗的前3个月和临床指征时每月进行肝酶检测。对于转氨酶升高的患者,应更频繁地监测肝酶。必要时停用、减量或停用博舒替尼。

骨髓抑制

博舒替尼可能导致血小板减少、贫血和中性粒细胞减少。治疗的第一个月每周检查一次全血细胞计数,之后每月检查一次,或者根据临床需要随时检查。必要时停用、减量或停用博舒替尼。

博舒替尼还可能导致心血管毒性和液体潴留等不良反应,因此在治疗过程中应密切监测患者的相关指标。

日常注意事项

除了用药注意事项外,患者在日常生活中也应注意以下几点,以提高治疗效果和生活质量。

饮食和生活方式

1. 饮食均衡:保持良好的饮食习惯,摄入足够的营养物质,增强身体抵抗力。
2. 适量运动:适当的体育锻炼有助于提高身体素质,但应避免过度劳累。
3. 心理健康:保持积极乐观的心态,及时缓解压力,避免情绪波动过大。

定期复查

1. 定期监测:按时进行血液检查和其他必要的医学检查,以便及时发现并处理不良反应。
2. 药物管理:严格按医嘱用药,不要随意增减剂量或停药。
3. 遵医嘱:如有任何不适或疑问,应及时咨询医生,获取专业的医疗建议。

博舒替尼是一种有效的治疗Ph+ CML的药物,但患者在使用过程中应密切关注自身的身体状况,遵循医生的指导,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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