卢非酰胺（Rufinamide），又名 Banzel、Inovelon Eisai，是一种用于治疗 1岁及以上儿童和成人年龄依赖性癫痫性脑病（Lennox-Gastaut 综合征）的抗癫痫药物。本文将详细介绍卢非酰胺的适应症、用法用量、不良反应和注意事项，以便患者更好地了解和使用该药物。

适应症与用法用量

适应症

卢非酰胺主要用于治疗 1岁及以上儿童和成人患者的 Lennox-Gastaut 综合征。Lennox-Gastaut 综合征是一种严重的癫痫性脑病，常表现为多种类型的癫痫发作和智力发育迟缓。卢非酰胺通过调节大脑中的钠通道，减少异常放电，从而控制癫痫发作。

用法用量

儿科患者（1岁至17岁以下）

对于患有 Lennox-Gastaut 综合征的儿科患者，卢非酰胺的推荐起始日剂量约为 10mg/kg，分两次平均给药。剂量应每隔一天增加约 10mg/kg，直到达到 45mg/kg 的最大日剂量，最多不得超过 3200mg，分两次平均给药。目前尚不清楚低于目标剂量的剂量是否有效。

成年人（17岁及以上）

对于患有 Lennox-Gastaut 综合征的成年人，卢非酰胺的推荐起始日剂量为每天 400 至 800mg，分两次平均给药。剂量应每隔一天增加 400 至 800mg，直到达到 3200mg 的最大日剂量，分两次平均给药。目前尚不清楚低于 3200mg 的剂量是否有效。

服药方式

卢非酰胺可以与食物一起服用。卢非酰胺薄膜包衣片剂可整片、半片或压碎服用。卢非酰胺口服混悬液每次给药前应充分摇匀。应使用所提供的适配器和校准的口服给药注射器给药。在使用前，产品包装盒中提供的适配器应牢固地插入瓶颈，并在药瓶的使用期间保持原位。应将剂量注射器插入适配器，并从倒置的药瓶中取出剂量。每次使用后应更换瓶盖。当适配器到位时，盖子才可正确安装。

用药注意事项

不良反应

卢非酰胺的常见不良反应包括头痛、头晕、疲劳、嗜睡和恶心（≥10% 且大于安慰剂）。在 4 岁或以上的 Lennox-Gastaut 综合征患者的对照临床试验中，使用卢非酰胺还与中枢神经系统相关的不良反应有关。这些反应主要分为两类：1) 嗜睡或疲劳；2) 协调异常、头晕、步态障碍和共济失调。因此，应建议患者在获得足够的服用卢非酰胺的经验以评估是否对其驾驶或操作机器的能力产生不利影响之前，不要驾驶或操作机器。

卢非酰胺还可缩短 QT 间期。家族性短 QT 综合征患者不应使用卢非酰胺治疗。当卢非酰胺与其他缩短 QT 间期的药物同时使用时，应谨慎使用。此外，卢非酰胺已被证明可以减少白细胞计数。在所有对照试验中，1171 例卢非酰胺治疗患者中有 43 例（3.7%）比安慰剂治疗患者更常观察到白细胞减少，579 例患者中有 7 例（1.2%）。

特殊人群用药

孕妇

卢非酰胺可能对胎儿造成伤害，需在医生指导下使用。

哺乳期妇女

卢非酰胺可能对母乳喂养的儿童产生影响，哺乳期妇女需在医生指导下使用。

儿童患者

在 1 至 17 岁的儿科患者中，安全性和有效性已得到证实。卢非酰胺在 1 岁至 4 岁以下儿童患者中的药代动力学与 4 岁以上儿童和成人相似，在 1 岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年人患者

虽暂时没有确切的试验数据，但老年患者的剂量选择应谨慎。

肾损害患者

严重肾功能损害患者（肌酐清除率 <30 mL/min）的卢非酰胺药代动力学与健康受试者相似。应考虑调整透析患者的剂量。

肝损伤患者

严重肝功能损害（Child-Pugh 评分 10-15）的患者不推荐使用卢非酰胺，在治疗轻度（Child-Pugh 评分 5-6）至中度（Child-Pugh 评分 7-9）肝功能损害患者时应谨慎。

其他注意事项

抗癫痫药物，包括卢非酰胺，会增加因任何适应症服用这些药物的患者产生自杀念头或行为的风险。对于任何适应症使用抗癫痫药物治疗的患者，应监测其抑郁、自杀念头或行为的出现或恶化和/或情绪或行为的任何异常变化。任何考虑处方卢非酰胺或任何其他使用抗癫痫药物的人都必须平衡自杀念头或行为的风险与未经治疗的疾病的风险。如果在治疗期间出现自杀的想法和行为，应考虑这些症状的出现是否与所治疗的疾病有关。

应警告育龄女性患者，同时使用卢非酰胺与激素避孕药可能会使这种避孕方法效果较差。在使用卢非酰胺时，建议使用其他非激素避孕方法。

卢非酰胺的半衰期约为 6-10 小时。贮存方法为将片剂保存在 25°C，允许 15-30°C 条件下运输。打开瓶盖后，请将瓶盖拧紧，防止受潮。将口服液保存温度同片剂，打开瓶盖后，请将瓶盖拧紧。

卢非酰胺尚未在中国上市，未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。日本卫材版的价格为：100mg*100 片，约 112 美元一盒；200mg*100 片，约 166 美元一盒。