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贝达喹啉(bedaquiline)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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发布日期:2025-03-27

贝达喹啉(bedaquiline),商品名为Sirturo,是一种重要的抗分枝杆菌药物,主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)。本文将详细介绍贝达喹啉的医保价格、适应症、用法用量、副作用和注意事项,帮助患者更好地了解这一重要药物。

一、贝达喹啉的基本信息

1. 医保价格

贝达喹啉已在中国上市并进入中国医保。市面上有多款仿制药,患者可以通过三甲医院、药房正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药。美国强生出口俄罗斯版的贝达喹啉,规格为100mg*188片,价格约为1972美元一盒。在购买该药时,患者应仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药或劣药。

2. 适应症

贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合疗法的一部分,用于治疗患有耐多药结核病(MDR-TB)的成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15kg)。该适应症根据痰培养转阴时间获得加速批准,继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

3. 用法用量

贝达喹啉应与至少3种对患者MDR-TB分离菌株敏感的药物联合治疗。如果无法获得体外药敏结果,可将本品与至少4种可能对患者MDR-TB分离菌株敏感的药物联合治疗。参见与本品联用药物的处方信息。具体用法如下:

  • 成人:推荐剂量为400mg每日一次,连续7天;然后200mg每周三次,持续22周。
  • 5岁及以上儿童(体重至少15kg):推荐剂量为按体重计算,每日一次,连续7天;然后每周三次,持续22周。

患者在使用贝达喹啉时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

二、用药注意事项

1. 药物相互作用

贝达喹啉通过CYP3A4代谢,因此在与CYP3A4诱导剂合用时全身暴露和治疗效果可能会降低。在使用贝达喹啉治疗期间,避免同时使用强CYP3A4诱导剂,如利福霉素(即利福平、利福喷丁和利福布汀)或中等CYP3A4诱导剂,如依法韦仑。贝达喹啉与强CYP3A4抑制剂合用可能会增加贝达喹啉的全身暴露量,可能增加不良反应的风险。因此在服用贝达喹啉期间,应避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制剂,除非联合用药的获益大于风险,建议对贝达喹啉相关不良反应进行适当的临床监测。

2. 特殊人群用药

孕妇:从现有文献中获得的关于孕妇使用贝达喹啉的数据不足以评估其可能导致的重大出生缺陷、流产或不良母婴结局的风险。同时,妊娠期活动性结核病本身也存在相关风险。

哺乳期女性:由于母乳喂养的婴儿可能出现严重不良反应,包括肝毒性,因此建议在使用贝达喹啉治疗期间及停药后27.5个月内避免母乳喂养,除非没有其他婴儿喂养选择。

儿童使用:贝达喹啉在5岁及以上且体重至少15kg的儿科患者中的安全性和有效性已得到证实。

老年人使用:贝达喹啉的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

3. 副作用

在接受贝达喹啉治疗的成人患者中最常见不良反应(10%):恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在接受贝达喹啉治疗的12岁至18岁以下儿科患者中最常见不良反应(10%):关节痛、恶心和腹痛。5岁至12岁以下儿科患者最常见不良反应(10%):肝酶升高。

其他可能的不良反应包括但不限于:QT间期延长、肝功能异常、肾功能损害等。患者在使用过程中应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

4. 日常注意事项

贮存方法:贝达喹啉应遮光、密封、在干燥处保存,温度控制在30℃以下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉,防止药物受潮,湿度的变化也可能对贝达喹啉的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

包装完整性:贝达喹啉应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

贝达喹啉的有效期为36个月,患者在使用前应仔细检查药品的有效期,确保药品在有效期内使用。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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