贝达喹啉（Bedaquiline），商品名为Sirturo，是一种用于治疗耐多药肺结核（MDR-TB）的新型抗结核药物。本文将详细介绍贝达喹啉的使用说明，包括适应症、用法用量、贮存条件、不良反应以及用药注意事项。

贝达喹啉（Bedaqu啉）说明书

1. 药物基本信息

贝达喹啉（Bedaquiline）是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，由美国杨森公司研发。2013年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，2016年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。贝达喹啉主要用于治疗耐多药结核病（MDR-TB），适用于成人和5岁以上体重至少15公斤的儿童患者。

2. 适应症

贝达喹啉作为一种联合疗法的一部分，用于治疗患有耐多药结核病（MDR-TB）的成人和儿童患者。该药物通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶，从而发挥其抗菌作用。该适应症的批准基于痰培养转阴时间的加速批准，继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

3. 用法用量

贝达喹啉的推荐剂量为每日一次，每次400毫克，连续7天，随后每周一次，每次200毫克，连续17周。治疗周期总共24周。贝达喹啉应与食物同服，以提高其口服生物利用度。具体用法应严格按照医嘱执行，避免自行调整剂量。

用药注意事项

1. 贮存条件

贝达喹啉应避光、密封、在干燥处保存。温度应控制在30℃以下，避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉，防止药物受潮。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响，应选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

2. 药物相互作用

在一项贝达喹啉和酮康唑药物相互作用的研究中，联合使用这两种药物对QTc间期产生了更大的影响。当贝达喹啉与其他延长QT间期的药物联合使用时，观察到了叠加或协同的QT延长作用。因此，如果贝达喹啉与其他延长QTc间期的药物同时使用时，应监测心电图，如有严重的室性心律失常或QTcF间期超过500毫秒的证据，应立即停止使用贝达喹啉。

3. 不良反应

在接受贝达喹啉治疗的成人患者中最常见的不良反应（发生率超过10%）包括恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在接受贝达喹啉治疗的12岁至18岁以下儿科患者中最常见的不良反应（发生率超过10%）包括关节痛、恶心和腹痛。5岁至12岁以下儿科患者最常见的不良反应（发生率超过10%）包括肝酶升高。患者在使用贝达喹啉时，应定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

4. 特殊人群用药

贝达喹啉主要在肾功能正常的患者中进行了研究。轻度或中度肾损害的患者无需进行剂量调整，但重度肾损害或肾病终末期需要血液透析或腹膜透析的患者应谨慎使用，并监测不良反应。贝达喹啉不应用于治疗结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。

贝达喹啉是一种重要的新型抗结核药物，适用于耐多药结核病的治疗。患者在使用贝达喹啉时，应严格按照医嘱执行，注意药物的贮存条件和可能的不良反应。如有任何疑问或不适，应及时咨询医生或药师。