万赛维(Valganciclovir)的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-23
万赛维(Valganciclovir)是一种抗病毒药物,主要用于治疗由巨细胞病毒(CMV)引起的疾病,尤其是针对获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的CMV视网膜炎,以及预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-])的CMV疾病。本文将详细介绍万赛维的适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药注意事项。
万赛维(Valganciclovir)的基本信息
适应症
万赛维(Valganciclovir)适用于以下情况:
- 成人患者:
- 治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的巨细胞病毒视网膜炎。
- 预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒疾病。
- 儿童患者:
- 预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的巨细胞病毒疾病。
万赛维由瑞士罗氏公司研发并生产,于2001年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市,并在2006年进入中国市场。
用法用量
万赛维的用法用量如下:
成人患者
- CMT视网膜炎的诱导治疗:
对于活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天两次,服用21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的风险。
- CMT视网膜炎的维持治疗:
在诱导治疗后,或对于非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天一次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。维持治疗的时限应因人而异。
- 移植患者CMV感染的预防:
对于肾脏移植患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。对于已接受肾脏以外的实体器官移植的患者,推荐剂量是900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。
儿科患者
尚未通过充分的和良好对照的儿科患者临床研究确定盐酸缬更昔洛韦片治疗儿童CMV视网膜炎的安全性和有效性。
不良反应
万赛维的常见不良反应包括:
- 成人患者:
- 腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。
- 儿童患者:
- 腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。
由于每个人的体质不同,用药后出现的不良反应不一定相同,所以患者在用药过程中出现任何异常症状,请立即告知您的责任医生。
万赛维(Valganciclovir)的用药注意事项
特殊人群用药
万赛维在特殊人群中的使用需特别注意:
- 孕妇及哺乳期妇女:
孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。
- 有生殖潜力的人群:
有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。
- 老年人:
研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。
- 肾功能损害患者:
需要减少剂量使用。
- 肝功能损害患者:
尚未明确,需在医生的指导下使用。
药物相互作用
万赛维的主要成分缬更昔洛韦可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用将在万赛维中出现。特别是同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。
贮存方法
万赛维的正确贮存方法包括:
- 温度控制:
片剂:储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。口服溶液:干粉储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。
- 防潮防湿:
选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮,湿度的变化也可能对万赛维的稳定性产生负面影响。
- 避光保存:
万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:
万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
遵循正确的贮存方法可以确保药物的有效性和安全性,延长药物的使用期限。
总结
万赛维(Valganciclovir)是一种有效的抗病毒药物,适用于治疗和预防由巨细胞病毒引起的多种疾病。患者在使用万赛维时,应严格按照医嘱和说明书的要求进行,注意用药剂量、特殊人群的用药注意事项及药物的贮存方法,以确保治疗效果和用药安全。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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