万赛维(Valganciclovir)的详细说明书
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发布日期:2025-03-23
万赛维(Valganciclovir)是一种重要的抗病毒药物,主要用于治疗由巨细胞病毒(CMV)引起的感染,特别是在艾滋病(AIDS)患者中。该药物由瑞士罗氏公司研发并于2001年在美国首次获得FDA批准上市,随后于2006年进入中国市场。本文将详细介绍万赛维的适应症、用法用量、不良反应及存储方法等内容,帮助患者更好地了解和使用该药物。
一、万赛维的基本信息
1. 药品名称和别称
万赛维的中文名称为“万赛维”,英文名称为“Valganciclovir”,其他别称包括“盐酸缬更昔洛韦片”。该药物由瑞士罗氏公司生产,目前市场上有多种规格和版本可供选择,例如瑞士罗氏出口土耳其版的规格为450mg*60片,价格约为444美元一盒;老挝卢修斯版的万赛维规格为450mg*60粒,价格约为172美元一盒。
2. 上市和医保信息
万赛维已在中国上市,但未进入中国医保目录,市面上有多款仿制药。该药物在全球多个国家和地区均有销售,广泛用于治疗CMV相关疾病。
3. 适应症
万赛维适用于以下适应症:
- 成人患者:
- 治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)合并巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的病人。
- 预防高危实体器官移植患者的CMV感染。
- 儿童患者:
- 预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的CMV疾病。
万赛维通过抑制病毒DNA合成,从而有效控制和预防CMV感染,提高患者的生活质量和生存率。
二、万赛维的用药注意事项
1. 特殊人群用药
万赛维在特殊人群中的使用需要特别注意:
- 孕妇及哺乳期妇女:孕妇慎用,哺乳期妇女不建议在用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。
- 有生殖潜力的人群:有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。
- 老年人:研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。
- 肾功能损害患者:需要减少剂量使用。
- 肝功能损害患者:尚未明确,需在医生的指导下使用。
2. 药物相互作用
缬更昔洛韦(万赛维的主要成分)可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用将在万赛维中出现。同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。
3. 不良反应
万赛维可能引起以下不良反应:
- 成人患者:最常见的不良反应和实验室异常(≥20%)包括腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。
- 儿童患者:最常见的不良反应和实验室异常(≥20%)包括腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。
由于每个人的体质不同,用药后出现的不良反应可能有所不同,因此患者在用药过程中出现任何异常症状应立即告知医生。
4. 储存方法
正确的储存方法有助于保持药物的质量和有效性:
- 温度控制:片剂应储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内移动。口服溶液的干粉应储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内移动。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮,湿度的变化也可能对万赛维的稳定性产生负面影响。
- 避光保存:万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
5. 注意事项
在使用万赛维时,患者应注意以下事项:
- 血液毒性:如果中性粒细胞绝对计数<500/µL,血小板计数<25000/µL,血红蛋白<8g/dL,则应避免使用万赛维。对于既往具有细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或放疗的患者,也应谨慎使用万赛维。
- 急性肾衰竭:急性肾衰竭可能发生在老年患者、接受潜在肾毒性药物的患者和缺乏充足水分的患者中。所有患者都应保持水分充足。
- 生育能力受损:应告知患者使用万赛维可能会损害生育能力。
通过正确使用和储存万赛维,患者可以最大限度地发挥药物的治疗效果,减少不良反应的发生,提高生活质量。如果有任何疑问或不适,应及时咨询医生或药师。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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