度伐利尤单抗（Durvalumab）是一种用于多种癌症治疗的人源化 IgG1κ型单克隆抗体，由英国阿斯利康公司研发。该药物于2017年5月1日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，并于2019年12月6日在中国上市。度伐利尤单抗主要通过阻断程序性死亡配体-1（PD-L1）来增强免疫系统对肿瘤的识别和攻击能力。

度伐利尤单抗的详细说明书

药物基本信息

度伐利尤单抗的中文名称为度伐利尤单抗，英文名称为Durvalumab，其他别称包括Imfinzi、英飞凡、德瓦鲁单抗。该药物由英国阿斯利康公司研发，主要用于治疗多种类型的癌症，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）和子宫内膜癌。

适应症

度伐利尤单抗适用于以下成人患者的治疗：

• 可切除 NSCLC：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性，且无EGFR突变或ALK重排）。
• 不可切除 III期 NSCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
• 转移性 NSCLC：联合曲美木单抗及含铂化疗（无EGFR敏感突变或ALK基因异常）。
• 局限期 SCLC：同步放化疗后疾病未进展的单药维持治疗。
• 广泛期 SCLC：联合依托泊苷及卡铂/顺铂作为一线治疗。
• 胆道癌（BTC）：联合吉西他滨和顺铂治疗局部晚期或转移性BTC。
• 肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗治疗不可切除HCC。
• 子宫内膜癌：联合卡铂和紫杉醇治疗原发晚期或复发性错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌。

用法用量

度伐利尤单抗的推荐剂量和给药方式如下：

• 总体原则：静脉输注60分钟，需稀释后使用。体重≥30kg和<30kg患者剂量不同（按体重或固定剂量调整）。
• 可切除 NSCLC（新辅助/辅助）：新辅助治疗：联合化疗每3周1次，最多4周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。辅助治疗：术后单药每4周1次，最多12周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg）。
• 不可切除 III期 NSCLC：同步放化疗后，每2周10mg/kg或每4周1500mg（≥30kg）。
• 转移性 NSCLC：联合曲美木单抗及化疗，每3周1次（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 局限期 SCLC：每4周1500mg（≥30kg）或20mg/kg（<30kg）。
• 广泛期 SCLC：联合化疗每3周1次（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 胆道癌（BTC）：联合化疗每3周1次，最多8周期（≥30kg：1500mg；<30kg：20mg/kg），后续单药维持。
• 肝细胞癌（HCC）：联合曲美木单抗单次剂量（≥30kg：300mg曲美木单抗+1500mg；<30kg：4mg/kg曲美木单抗+20mg/kg），后续单药维持。

配制与给药

度伐利尤单抗的配制和给药步骤如下：

• 配制：使用0.9%氯化钠或5%葡萄糖稀释至1-15mg/mL，避免振荡。
• 输注顺序：联合曲美木单抗时，先输注曲美木单抗，后IMFINZI，最后化疗药物。
• 保存：配制后立即使用，或冷藏（2-8°C）保存不超过28天，室温（≤25°C）不超过8小时。

不良反应

度伐利尤单抗在不同类型的癌症治疗中可能出现的不良反应包括：

• 转移性乳腺癌：最常见的不良反应（≥20%）是脱发、中性粒细胞减少、感觉神经病变、ECG异常、疲劳/虚弱、肌痛/关节痛、AST升高、碱性磷酸酶升高、贫血、恶心、感染和腹泻。
• NSCLC：最常见的不良反应（≥20%）为贫血、中性粒细胞减少、血小板减少、脱发、周围神经病变、恶心和疲乏。
• 胰腺腺癌：最常见的不良反应（≥20%）是中性粒细胞减少、疲乏、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、食欲下降、皮疹、脱水。
• 可切除 II/III期非小细胞肺癌（新辅助/辅助化疗联合方案）：最常见的不良反应（≥20%）：贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹。
• 不可切除 III期非小细胞肺癌（单药治疗）：最常见的不良反应（≥20%）：咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难、皮疹。
• 转移性非小细胞肺癌（联合曲美木单抗+含铂化疗）：最常见的不良反应（≥20%）是恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮疹和腹泻。

贮存方法

度伐利尤单抗应存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，置于原装纸箱中以避免光照。避免冷冻和摇晃。药物的有效期为24个月。

用药注意事项

特殊人群用药

度伐利尤单抗在特定人群中使用时需特别注意：

• 生殖潜力人群：治疗期间及末次给药后3个月需采取高效避孕措施。
• 儿童：儿童安全性尚未确立，儿科患者需谨慎评估。
• 老年人：≥65岁患者疗效与安全性无显著差异，但需个体化监测。
• 肾功能损害：