他泽司他的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-19
他泽司他(Tazemetostat),商品名Tazverik,是一种选择性口服EZH2抑制剂,用于治疗多种类型的癌症。本文将详细介绍他泽司他的适应症、用法用量、不良反应以及使用时的注意事项。
他泽司他(Tazemetostat)简介
适应症
他泽司他主要适用于以下几种癌症的治疗:
- 复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL):适用于尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。特别是对于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的患者,且既往至少接受过两种全身治疗。
- 转移性或局部晚期上皮样肉瘤:用于治疗转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人和16岁及以上青少年患者。
用法用量
他泽司他的推荐剂量为800mg,每日两次,口服可伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体使用方法如下:
- 整片吞服:不要切、压碎或咀嚼药片。
- 漏服处理:如果漏服一剂或服用他泽司他后出现呕吐,请勿补服,应按原定计划继续服用下一剂。
- 剂量调整:如遇不良反应,应及时咨询医学顾问并根据其建议调整剂量。
不良反应
他泽司他在使用过程中可能会出现以下不良反应:
- 常见的不良反应:包括疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心、腹痛、便秘、食欲下降、头痛、咳嗽和发热等。
- 严重的不良反应:如骨髓抑制(白细胞减少、贫血、血小板减少)、神经系统症状(头晕、感觉异常)、肝功能异常等。
- 继发性恶性肿瘤:长期使用他泽司他可能会增加继发性恶性肿瘤的风险,因此需定期监测患者。
用药注意事项
贮存方法
为了保证药物的有效性和安全性,他泽司他的贮存方法如下:
- 温度控制:不可储存在30°C以上,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放他泽司他,防止药物受潮。湿度的变化可能会影响药物的稳定性。
- 避光保存:应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
- 包装完整性:应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。
特殊人群用药
在特定人群中使用他泽司他时需要注意以下事项:
- 孕妇及哺乳期女性:他泽司他可能会对胎儿造成伤害,建议有生育能力的女性在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后6个月内,采取有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用他泽司他治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。
- 老年人:老年人需根据医生的建议用药。目前尚无足够的65岁及以上患者的临床研究数据,以确定其反应是否与年轻受试者不同。
- 儿科患者:他泽司他在16岁及以上(青少年)转移性或局部晚期上皮样肉瘤的儿童患者中安全性和有效性已经得到证实,但在16岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定,儿科患者用药需要谨慎。
药物相互作用
在使用他泽司他时,需注意以下药物相互作用:
- 肝功能损害:轻度肝功能损害患者不建议调整他泽司他剂量。中度和重度肝功能损害患者尚未进行研究,需谨慎使用。
- 肾功能损害:不建议对轻度至重度肾脏损害或终末期肾脏疾病的患者进行他泽司他的剂量调整。
- 其他药物:患者在使用他泽司他时,应避免与其他可能产生相互作用的药物同服,特别是激素类避孕药,他泽司他可能使其失效。
通过以上介绍,希望患者能够更好地了解他泽司他的适应症、用法用量、不良反应以及使用时的注意事项,从而安全有效地使用该药物进行治疗。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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