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替巴尼布林的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-18

替巴尼布林(Tirbanibulin)是一种局部外用药物,主要用于治疗面部或头皮的光化性角化病(Actinic Keratosis, AK)。本文将详细介绍替巴尼布林的使用方法、适应症、不良反应、特殊人群用药及贮存方法等内容,帮助患者更好地了解和使用该药物。

替巴尼布林概述

适应症

替巴尼布林主要用于治疗面部或头皮的光化性角化病。光化性角化病是一种常见的皮肤癌前病变,通常由长期紫外线暴露引起。替巴尼布林通过抑制微管聚合发挥抗增殖作用,诱导病变区域细胞发生周期阻滞及程序性死亡,从而有效清除病变区域,减少复发风险。

用法用量

替巴尼布林仅限局部外用,禁止口服或眼用。使用方法如下:

  • 给药方法:将替巴尼布林均匀涂抹于面部或脱发头皮区域,治疗面积可达100平方厘米。
  • 用药频率:每日一次,连续使用5天,每次应用使用1个单剂量包装。
  • 注意事项:用药后应立即用肥皂和清水彻底清洗双手,用药后约8小时内避免洗涤或触碰治疗区域;8小时后可用温和肥皂清洗。

避免将药物转移至眼周区域,且勿在靠近口唇的部位使用;若不慎接触眼部,应立即用大量清水冲洗并就医。

贮存方法

替巴尼布林应存放于20°C至25°C(68°F-77°F)的室温环境下,允许温度波动范围为15°C至30°C(59°F-86°F)。切勿冷藏或冻结。药物的有效期为5天,过期后不应再使用。

用药注意事项

眼部不良反应

替巴尼布林可能导致眼部刺激。避免药物转移至眼部及周围区域。如意外接触,立即用清水冲洗并就医。眼部接触可能导致严重的刺激反应,因此应特别小心。

局部皮肤反应

治疗区域可能出现局部皮肤反应,包括但不限于红斑、脱屑、结痂、局部肿胀;水疱/脓疱形成、皮肤糜烂或溃疡;应用部位可能出现瘙痒及疼痛。大多数不良反应为轻至中度,但部分患者可能出现较明显的皮肤反应。如果出现严重的皮肤反应,应及时就医。

特殊人群用药

孕妇:目前暂无临床数据评估替巴尼布林在孕妇中的安全性。孕妇用药时应在充分评估潜在风险与益处的前提下谨慎使用。

哺乳期女性:尚无关于替巴尼布林在哺乳期通过乳汁转移的相关数据,其对哺乳婴儿的影响目前未知。在决定继续哺乳的同时使用本品时,应综合考虑母乳喂养的益处与潜在风险。

具有生殖潜力的男性和女性:对于计划生育或具有生殖潜力的患者,建议在用药前进行风险评估并谨慎使用。

儿童使用:替巴尼布林在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确立,且光化性角化病在儿童中极为少见,故不推荐用于儿童。

老年人使用:在临床试验中,65岁及以上患者占比较高且疗效及安全性与年轻患者相似,但个别老年患者可能对药物更为敏感,用药时应密切监测。

肾功能损害

说明书中尚未明确肾功能不全患者使用替巴尼布林的具体资料,故在此类患者中使用时应谨慎,并进行必要的监测。

肝功能损害

说明书中未对肝功能损害患者做出明确说明,但鉴于替巴尼布林主要通过CYP3A4代谢,肝功能不全可能影响药物的代谢,使用时需酌情调整并严密观察。

替巴尼布林的使用需要遵循上述注意事项,以减少不良反应的风险,确保治疗效果。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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