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司美替尼(selumetinib)的详细说明书:医保价格,作用功效,用法用量,注意事项
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-12

司美替尼(Selumetinib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。本文将详细介绍司美替尼的医保价格、作用功效、用法用量和注意事项。

司美替尼的医保价格、作用功效和用法用量

医保价格

司美替尼已在中国上市,并进入了中国医保。不同厂家生产的司美替尼价格有所差异。以下是几种常见规格的价格:

  • 老挝卢修斯:规格 10mg*60片,参考价格约为 259美元;规格 25mg*60片,参考价格约为 500美元。
  • 阿斯利康:规格为 10mg*60粒,参考价格大约在 1533美元至 3091美元之间。

患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药。在购买时要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药、劣药。

作用功效

司美替尼属于一类叫做MEK抑制剂的药物,其主要通过靶向抑制MEK1和MEK2信号通路,从而阻断细胞增殖和生长。该药物适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。通过抑制MEK信号通路,司美替尼可以显著减缓或阻止肿瘤的生长,改善患者的生活质量。

司美替尼的疗效已在多项临床试验中得到验证。患者在接受治疗期间,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

用法用量

司美替尼的推荐剂量如下:

  • 本品按体表面积(BSA)给药,单次推荐剂量为25mg/m2,每日口服两次(约每12小时1次)。
  • 根据体表面积对给药剂量进行个体化计算(mg/m2),并四舍五入至最接近的5mg或10mg剂量(单次最高剂量为50mg)。
  • 可合并使用不同规格的本品胶囊以达到所需剂量,具体请咨询专业医生。

只要观察到临床获益便可持续使用本品治疗,直至丛状神经纤维瘤(PN)进展或出现不可耐受的毒性。本品在18岁以上患者的数据有限,不适用于接受本品作为初始治疗的成人患者。儿童患者是否可继续治疗至18岁以上应基于医生对个体患者的获益和风险的评估。

用药注意事项

药物漏服

如漏服一次给药,只有距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。如果距下一次给药时间不足6小时,则无需补服,按计划接受下一次给药。

呕吐处理

如在给药后发生呕吐,则不再额外补服。患者应按计划接受下一次给药。呕吐是司美替尼常见的不良反应之一,患者应密切观察身体状况,并在必要时咨询医生。

剂量调整

考虑个体安全性和耐受性,可能需要暂停、减量或永久停用本品。推荐的减量方案请咨询专业医生。最常见的不良反应(≥40%)包括呕吐、皮疹、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。患者在使用过程中如出现上述症状,应及时就医。

特殊人群用药

孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。需要告知孕妇司美替尼对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用司美替尼治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在司美替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕措施。

哺乳期妇女在使用司美替尼治疗期间和最后一次剂量后1周内不要母乳喂养。目前尚无关于母乳中存在司美替尼或其活性代谢物或其对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。母乳喂养的儿童可能会出现不良反应。

药物相互作用

司美替尼与强或中等CYP3A4抑制剂或氟康唑药物联合使用时,可能会增加司美替尼的血药浓度,导致不良反应的风险增加。应避免患者同时使用这两类药物。如果无法避免,则可能需要减少司美替尼的剂量来降低不良反应的风险。

司美替尼与强或中等CYP3A4诱导剂联合使用时,可能会降低司美替尼的血药浓度,导致司美替尼的疗效减弱。患者在使用这些药物时应特别谨慎,并在医生的指导下调整剂量。

贮存方法

司美替尼应遮光、密封、在干燥处保存。温度控制:司美替尼25°C(77°F)保存;偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

司美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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