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曲非肽(trofinetide)用药指南
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-02-26

曲非肽(trofinetide)是一种用于治疗Rett综合征的药物,其主要成分为曲非奈肽,适用于成人和2岁及以上的儿童患者。这种药物在美国由阿卡迪亚公司生产,规格为200mg/ml,价格大约为31,050美元一瓶。虽然曲非肽尚未在中国上市,但其独特的药理特性和治疗效果使其在国际上备受关注。

曲非肽的用药指导

推荐剂量

根据患者的体重,每日早晚两次口服曲非肽。具体的剂量应由专业医生根据患者的具体情况确定。曲非肽可以随或不随食物一起服用,给药方式包括口服或通过胃造口管给药,通过胃空肠(GJ)管给药时必须通过G端口。患者应从药房获得校准的测量装置,如口服注射器或口服给药杯,以准确测量曲非肽并提供规定剂量。首次开瓶14天后,应丢弃剩余未使用的曲非肽口服液。

贮存方法

曲非肽口服溶液瓶在开瓶前后均应保持直立存放,并在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下保存。不要将曲非肽冷冻,使用时应盖紧防儿童帽。曲非肽的有效期为24个月,过期后的药物应立即停止使用,以保证疗效及用药安全。

药代动力学

曲非肽在给药后约2-3小时达到最大药物浓度。根据质量平衡研究,口服12,000mg曲非肽后,体内至少84%的给药剂量被吸收。曲非肽与高脂肪膳食共同给药的效果对曲非肽的总暴露量(AUC0-inf)没有影响,但会使曲非肽的峰值血浆浓度(Cmax)降低约20%。口服曲非肽在健康受试者中的有效消除半衰期约为1.5小时。曲非肽不被CYP450酶显著代谢,肝脏代谢不是曲非肽消除的重要途径。

曲非肽的用药注意事项

不良反应

曲非肽最常见的不良反应是腹泻和呕吐,这些症状发生在至少10%的曲非肽治疗患者中,且比安慰剂组高出至少2%。如果患者出现腹泻,应通知医护人员,考虑开始止泻治疗并监测水合状态,必要时补充水分。如果发生严重腹泻或怀疑脱水,需减少剂量,中断或停服曲非肽。

特殊人群用药

对于孕妇,目前尚无关于孕妇使用曲非肽的发育风险数据。对于哺乳期妇女,尚无关于母乳中是否存在曲非肽或其代谢物的信息,对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响也不明确。母乳喂养对婴儿的发育和健康的益处应与母亲对曲非肽的临床需求、曲非肽或潜在母体疾病,以及对母乳喂养婴儿存在的任何潜在不良影响一起考虑。

药物相互作用

曲非肽是一种弱CYP3A4抑制剂。当曲非肽与含有CYP3A4的药物联合使用时,血浆中的CYP3A4底物的浓度可能会增加,可能会导致严重毒性,应密切监测底物血浆浓度的微小变化。如果其他药物与曲非肽合用,血浆中的有机阴离子转运多肽1B1和有机阴离子转运多肽1B3的浓度可能会升高,避免与这些底物同时使用,因为底物血浆浓度的微小变化可能导致严重的毒性。

儿童和老年人用药

曲非肽治疗Rett综合征的安全性和有效性已在2岁及以上的儿科患者中得到证实。对2岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。对于65岁及以上的老年人,曲非肽的临床研究没有纳入这部分患者。已知曲非肽主要通过肾脏排出,老年人的肾功能更容易出现下降,因此如果给老年人服用曲非肽,需要监测老年人的肾功能。

漏服处理

如果患者漏服了一次曲非肽,应尽快补服。如果接近下一次服药时间,则跳过漏服的剂量,按常规时间继续服药,不要加倍服用。在使用曲非肽期间,患者应定期监测体重变化。如果出现明显的体重减轻,应及时告知医生。

曲非肽作为一种新型的治疗Rett综合征的药物,在用药过程中需要注意多种事项,以确保治疗效果和患者安全。患者在使用曲非肽前应详细咨询医生,了解药物的使用方法和注意事项。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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