地诺单抗（Denosumab）是一种重要的抗RANKL单抗类药物，广泛应用于多种骨骼疾病的治疗。本文将详细介绍地诺单抗的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用，帮助患者更好地了解和使用这一药物。

地诺单抗概述

基本信息

地诺单抗（Denosumab）是由美国安进公司研发的一种单克隆抗体，于2010年首次在欧盟上市，2020年6月在中国获得批准。该药物主要用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，是我国首个也是唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。

适应症

地诺单抗的主要适应症包括：

• 多发性骨髓瘤及实体瘤的骨转移，帮助减少骨相关事件的发生。
• 骨巨细胞瘤，尤其是无法手术切除的病例。
• 恶性肿瘤引起的高钙血症，有效缓解症状并降低相关并发症的风险。

地诺单抗通过靶向RANKL，抑制破骨细胞的形成、功能和生存，从而保护骨骼免受破坏。

医保和价格

2024年，地诺单抗成功入选新版医保清单，报销比例和额度都得到了提高，使得患者在购买该药物时可以节省大量开支，进一步降低了治疗的经济压力。目前，美国安进版地诺单抗的价格如下：

• 60mg规格：约71美元一支。
• 120mg规格：约146美元一支。

这些价格仅供参考，实际购买时可能会有所不同。患者可以通过医保报销部分费用，减轻经济负担。

疗效

地诺单抗在临床上表现出显著的疗效。对于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者，地诺单抗可以显著减少骨相关事件的发生率，如骨折、脊柱压缩等。对于骨质疏松症患者，地诺单抗能够显著增加骨密度，降低骨折风险。此外，地诺单抗在治疗骨巨细胞瘤和恶性肿瘤引起的高钙血症方面也显示出良好的效果。

副作用

地诺单抗的常见副作用包括：

• 背部疼痛。
• 四肢疼痛。
• 高胆固醇血症。
• 肌肉骨骼疼痛。
• 膀胱炎。

在某些情况下，患者可能会出现严重的低钙血症、颌骨坏死、非典型股骨粗隆下及骨干骨折等严重不良反应。因此，患者在使用地诺单抗期间应定期进行血液检测，监测钙水平和其他相关指标。

用药注意事项

给药方法

地诺单抗仅用于皮下给药，不应通过静脉、肌内或皮内给药。给药前应目视检查药物是否有颗粒物和变色。地诺单抗是一种透明、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色的蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或者如果溶液含有许多颗粒或异物，请勿使用。

给药前准备

给药前，可将地诺单抗从冰箱中取出，并置于原容器中，使之达到室温（最高25°C）。这通常需要15至30分钟。请勿以任何其他方式加热地诺单抗。使用27号针头抽取并注射药瓶中的所有内容物。请勿重新进入药瓶。单次给药或进样后丢弃小瓶。

特殊人群用药

地诺单抗在特殊人群中的使用需特别注意：

• 孕妇：孕妇禁止使用地诺单抗，因为可能会对胎儿造成伤害。
• 哺乳期女性：目前尚无关于母乳中是否存在地诺单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。
• 有生殖潜力的女性和男性：在开始地诺单抗治疗之前，需确认有生殖潜力的女性的妊娠状况。建议有生殖潜力的女性在治疗期间以及在最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童：地诺单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
• 老年人：在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。
• 肾功能损害患者：肾损害患者无需调整剂量。

药物相互作用

目前尚未明确地诺单抗与其他药物之间是否存在具有临床意义的相互作用。因此，患者在使用地诺单抗期间应告知医生正在使用的其他药物，以便医生进行综合评估。

贮存方法

地诺单抗应保存在原纸箱中，在2°C至8°C的冰箱中，不要冷冻。在给药之前，地诺单抗可以在室温下（最高25°C）保存在原始容器中。一旦从冰箱中取出，地诺单抗不能暴露在25°C以上的温度，且必须在14天内使用。如果在14天内未使用，地诺单抗应丢弃。

有效期

地诺单抗的有效期为36个月。患者在使用前应检查药物的有效期，确保药物在有效期内使用。

通过以上介绍，希望能帮助患者更好地了解地诺单抗的使用方法、注意事项和潜在副作用，从而在医生的指导下安全有效地使用这一药物。