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福巴替尼(futibatinib)的特殊人群用药
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发布日期:2025-01-10

福巴替尼(futibatinib),又称为LYTGOBI,是由日本太浩制药公司研发的第二代FGFR靶向药物。该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,用于治疗携带FGFR2基因融合或其他重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌(iCCA)的成人患者。本文将详细介绍福巴替尼在特殊人群中的用药情况,包括孕妇、哺乳期妇女、老年人等,并提供一些用药注意事项。

特殊人群用药

孕妇

根据动物研究的结果及其作用机制,福巴替尼对孕妇使用可能会导致胎儿伤害或流产。在一项动物实验中,妊娠大鼠在器官发生期间口服20 mg的福巴替尼,导致了胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。尽管没有关于孕妇使用福巴替尼的临床数据,但鉴于上述风险,医生应告知孕妇对胎儿的潜在危害。在美国普通人群中,临床认可的妊娠中严重出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

哺乳期妇女

目前尚无关于福巴替尼或其代谢物是否存在于母乳中的数据,也没有关于其对母乳喂养婴儿或产奶量的影响的数据。由于福巴替尼可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应,建议女性在治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。

老年人

在福巴替尼的临床试验中,22%的患者年龄在65岁或以上。现有数据显示,65岁及以上患者的总体安全性和有效性与年轻成人患者相当。因此,福巴替尼在老年人中的使用无需调整剂量。然而,老年人通常伴有多种慢性疾病,因此在使用福巴替尼时应密切监测其整体健康状况和药物相互作用。

用药注意事项

眼毒性

福巴替尼可引起视网膜色素上皮脱离(RPED),可能导致视力模糊等症状。在临床试验中,318例接受福巴替尼治疗的患者中有9%发生了RPED。为了监测和预防这种不良反应,患者应在治疗开始前进行全面的眼科检查,包括黄斑的光学相干断层扫描(OCT),前6个月每2个月一次,此后每3个月一次。如出现视觉症状,应紧急转诊进行眼科评估,并每3周随访一次,直至福巴替尼停用。必要时,应停止或减少福巴替尼的剂量。

高磷血症和软组织矿化

福巴替尼可引起高磷血症,导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。磷酸盐水平的增加是福巴替尼的药效学作用。因此,在整个治疗过程中应定期监测高磷血症。当血清磷酸盐水平达到或超过5.5 mg/dL时,应开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。对于血清磷酸盐水平超过7 mg/dL的患者,应启动或加强降磷治疗,并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

药物相互作用

福巴替尼是CYP3A和P-gp的底物。双重P-gp和强CYP3A抑制剂会增加福巴替尼的暴露,可能增加不良反应的发生率和严重程度,因此应避免与这些药物同时使用。另一方面,双重P-gp和强CYP3A诱导剂会减少福巴替尼的暴露,可能降低福巴替尼的疗效,同样应避免与这些药物同时使用。医生在开具福巴替尼处方时,应详细了解患者的用药史,以避免潜在的药物相互作用。

福巴替尼作为一种重要的靶向治疗药物,其在特殊人群中的应用需谨慎。医生应充分了解患者的健康状况和用药历史,制定个性化的治疗方案,以确保患者的安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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