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贝达喹啉(斯耐瑞)的中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-01-01

贝达喹啉(Sirturo)是一种新型的抗结核药物,主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)。该药物由美国杨森公司研发,于2013年获得美国FDA批准,2016年12月获得中国NMPA(国家药品监督管理局)的批准。本文将详细介绍贝达喹啉的适应症、用法用量、不良反应以及存储条件等重要信息。

一、贝达喹啉的基本信息

1. 药物名称和别称

贝达喹啉的中文名称为贝达喹啉,英文名称为bedaquiline,其他别称包括Sirturo、富马酸贝达喹啉片、BDQ。该药物在全球范围内有不同的商品名称,但其主要成分均为bedaquiline。

2. 生产厂家、规格和价格

贝达喹啉由美国强生公司生产,目前在中国市场上销售的主要规格为100mg*188片,价格约为1972美元一盒。该药物已进入中国医保,患者可以通过三甲医院、药房等正规医疗服务机构或者跨境电商平台购买。在购买时,需仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买假药或劣药。

3. 上市和医保信息

贝达喹啉的研发始于2000年代初,2013年获得美国FDA批准,2016年12月获得中国NMPA的批准。该药物在中国已进入医保目录,患者可以在医保报销范围内购买和使用。

4. 适应症

贝达喹啉主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB),适用于5岁及以上、体重至少15公斤的成人和儿童患者。该适应症基于痰培养转阴时间获得加速批准,但其继续批准可能需要进一步的临床试验来验证和描述其临床获益。贝达喹啉不应用于治疗结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。

二、用药注意事项

1. 与其他药物的相互作用

贝达喹啉与多种药物存在相互作用,特别是在与其他延长QT间期的药物联合使用时,可能会导致QT间期显著延长。因此,如果贝达喹啉与其他延长QTc间期的药物同时使用,应监测心电图,一旦发现严重的室性心律失常或QTcF间期超过500毫秒,应立即停药。此外,贝达喹啉与CYP3A4诱导剂(如利福霉素类)联用可能导致疗效降低,与CYP3A4抑制剂(如酮康唑)联用可能导致不良反应增加。建议避免将贝达喹啉与强效CYP3A4诱导剂或抑制剂连续联用超过14天。

2. 特殊人群的使用

对于肾功能损害的患者,轻度或中度肾损害的患者在使用贝达喹啉时无需调整剂量,但严重肾功能损害或终末期肾病患者应谨慎使用,并在需要血液透析或腹膜透析时监测不良反应。对于肝功能损害的患者,轻度或中度肝损害的患者无需调整剂量,但严重肝损害的患者应谨慎使用,并在获益大于风险的情况下进行。

3. 不良反应

贝达喹啉的常见不良反应包括恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在12岁至18岁以下的儿科患者中,最常见的不良反应为关节痛、恶心和腹痛;在5岁至12岁以下的儿科患者中,最常见的不良反应为肝酶升高。此外,在贝达喹啉给药的24周内曾出现一例死亡,但死亡原因尚不明确。

4. 存储条件

贝达喹啉应避光、密封保存在干燥处,温度控制在30℃以下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以免影响药物的稳定性和疗效。此外,贝达喹啉应放在原装容器中,不要与其他药物混合或转移,定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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