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司替戊醇的中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2024-12-24

司替戊醇是一种用于治疗特定类型癫痫的药物,尤其适用于与氯巴占联合使用的患者。该药物的研发公司为法国 Biocodex 公司,目前尚未在中国上市。本文将详细介绍司替戊醇的基本信息、适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用以及用药注意事项。

一、司替戊醇基本信息

1. 药物名称

司替戊醇的中文名称为司替戊醇,英文名称为 stiripentol,其他别称包括 Diacomit。该药物的主要成分是 stiripentol。

2. 生产厂家和价格

司替戊醇的原研药由法国 Biocodex 公司生产,市场上还存在德国版的原研药。法国 Biocodex 的原研药规格为 250mg*60粒的价格约为 2800$一盒,规格为 500mg*60粒的价格约为 4500$一盒。德国版的原研药规格为 250mg*60包的价格约为 3300$一盒,规格为 500mg*60包的价格约为 6000$一盒。

3. 剂型和性状

司替戊醇有胶囊剂和混悬剂两种剂型。胶囊剂有 250mg 和 500mg 两种规格,分别呈粉红色和白色,并印有“Diacomit”和相应的毫克数。口服悬浮剂为淡粉色的水果味粉末,每包含有 250mg 或 500mg 的司替戊醇。

二、用药注意事项

1. 适应症和用法用量

司替戊醇适用于治疗 6个月及以上、体重 7kg或以上服用氯巴占的患者。初始剂量应逐渐增加,通常在 3天内达到 50mg/(kg·天)的推荐剂量,分 2-3次服用。与氯巴占或丙戊酸盐联合使用时,应特别注意剂量调整。

2. 不良反应

司替戊醇最常见的不良反应包括食欲缺乏、体重减轻、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍。常见的不良反应还包括中性粒细胞减少、易怒、行为障碍、有攻击行为、对立行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT 升高。少见的不良反应有复视、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹、疲劳。罕见的不良反应包括肝功能检查异常。

3. 特殊人群用药

对于孕妇及哺乳期妇女,目前没有足够的数据表明司替戊醇对胎儿或母乳喂养的婴儿有影响,因此在使用时应谨慎。对于 6个月以下或体重小于 7kg 的儿科患者,司替戊醇的安全性和有效性尚未得到证实。年龄≥65岁的患者使用司替戊醇时,应考虑可能导致肝肾功能异常。肾功能损害和肝功能损害的患者不推荐使用司替戊醇。

4. 药物相互作用

司替戊醇与其他药物合用时需特别注意。与咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑合用可能导致过度镇静;与茶碱、咖啡因合用可能导致毒性增加。司替戊醇对 CYP2C19 和 CYP3A4 的抑制作用可能引起其他抗癫痫药物的血药水平升高,有超剂量的风险。因此,与司替戊醇合用时建议监测其他抗癫痫药物的血药浓度并做出适当调整。

5. 日常注意事项

患者在使用司替戊醇时,应严格按照医嘱服药,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。司替戊醇应在进食时服用,避免与牛奶或奶制品、碳酸饮料、果汁或含有咖啡因或茶碱的饮料同服。若需更换剂型,应在临床监测下进行,以防出现耐受性问题。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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